Худецький, Ігор ЮліановичПоєдинок, Наталія ЛеонідівнаТодосійчук, Тетяна СергіївнаГоршунов, Юрій Володимирович2024-11-142024-11-142024Проблеми клінічних випробувань та управління ризиками під час виготовлення медичних виробів / Худецький Ігор Юліанович, Поєдинок Наталія Леонідівна, Тодосійчук Тетяна Сергіївна, Горшунов Юрій Володимирович // Біомедична інженерія і технологія. – 2024. – № 15. – С. 17-26. – Бібліогр.: 17 назв.https://ela.kpi.ua/handle/123456789/70604Медичні вироби є невід'ємною частиною сучасної системи охорони здоров’я, це широкий спектр інструментів, приладів, обладнання та матеріалів, що використовуються для діагностики, лікування, профілактики захворювань, а також для відновлення здоров'я та функцій організму. Від простих термометрів до складних кардіостимуляторів та протезів, медичні вироби забезпечують ефективність лікування та комфорт пацієнтів. Основною метою дослідження є аналіз ключових аспектів забезпечення безпеки та ефективності медичних виробів. Робота спрямована на визначення підходів до оцінки та мінімізації ризиків, а також на виявлення особливостей проведення клінічних випробувань медичних виробів у різних класах ризику. Вони підтверджують, що продукція розроблена та виготовлена відповідно до вимог законодавства, а також перевіряють заходи, прийняті для зниження ризиків. Управління ризиками, яке є основоположним процесом протягом усього життєвого циклу медичного виробу, є необхідним для мінімізації потенційних небезпек для пацієнтів і користувачів. Актуальність теми зростає у зв'язку з постійним розвитком медичних технологій. У більшості країн світу перед випуском на ринок медичного виробу необхідно продемонструвати, що всі ідентифіковані ризики були належним чином оцінені та знижені до прийнятного рівня, що підтверджується даними клінічних випробувань. Дотримання міжнародних стандартів, таких як ISO 14971:2022, та відповідність регуляторним вимогам є запорукою успішного проведення клінічних випробувань та управління ризиками, що в підсумку сприяє поліпшенню якості медичної допомоги і захисту здоров'я пацієнтів.ukмедичні виробибезпекаефективністьклінічні випробуванняклінічне оцінюваннябіологічне оцінюванняоцінка ризиківуправління ризикамистандартизація медичних виробівmedical devicessafetyefficacyclinical trialsclinical evaluationbiological evaluationrisk assessmentrisk managementstandardization of medical devicesArticleС. 17-26615.47:615.003.5(045)