Бесараб, Олександр БорисовичРадченко, Денис Олександрович2025-01-202025-01-202024Радченко, Д. О. Розробка технічного файлу на медичний виріб для вимірювання рівня глюкози в крові : магістерська дис. : 163 Біомедична інженерія / Радченко Денис Олександрович. - Київ, 2024. - 73 с.https://ela.kpi.ua/handle/123456789/72014Магістерська дисертація складається зі 73 сторінок, враховуючи 5 рисунків та 7 таблиць. Кількість використаної літератури становить 65 найменування. Актуальність. Контроль рівня глюкози є вирішальним фактором для забезпечення ефективного лікування пацієнтів із цукровим діабетом, щоб розробляти нові, а також вдосконалювати вже існуючі медичні вироби, які допоможуть забезпечити точний контроль глікемічних показників і підвищити якість життя пацієнтів – потрібна багатоступенева система розробки та впровадження глюкометрів, що враховує не лише технічні вимоги, але й регуляторні аспекти. Важливо пройти належні етапи оцінки відповідності, базуючись на відповідних стандартах, що дозволить сертифікувати і поширювати ці вироби для широкого використання в медичній практиці. Мета роботи: науково-технічне та медико-біологічне обґрунтування структури та змісту технічного файлу на медичний виріб для вимірювання рівня глюкозу в крові. Об’єкт дослідження: науково-практичні засади розробки технічної документації на виріб для вимірювання рівня глюкози в крові відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів. Предмет дослідження: технологічні, інженерні, фізико-хімічні та медико- біологічні аспекти розробки документації на виріб для вимірювання рівня глюкози в крові. Наукова новизна: проведення першого в Україні науково-технічного та медико-біологічного обґрунтування застосування медичного виробу для вимірювання рівня глюкози в крові. Практична цінність: проведене науково-технічне та медико-біологічне обґрунтування структури та змісту технічного файлу на виріб для вимірювання рівня глюкози в крові може бути взято за основу складання документації виробником медичних виробів.73 с.ukдіабетглюкометрглюкозооксидазаin vitro методи.Master Thesis6.61.616-71/-78