Мотроненко, Валентина ВасилівнаКорх, Дмитро Сергійович2024-07-302024-07-302024Корх, Д. С. Біоінженерний проект виробництва рекомбінантних моноклональних антитіл для використання при комплексній терапії розсіяного склерозу : магістерська дис. : 163 Біомедична інженерія / Корх Дмитро Сергійович . - Київ, 2024. - 115 с.https://ela.kpi.ua/handle/123456789/68118Магістерська дисертація має обсяг 115 сторінок, де міститься 1 рисунок та 17 таблиць. Загалом опрацьовано 68 джерел. Актуальність: Розсіяний склероз є серйозною проблемою глобального здоров'я, яка впливає на якість життя пацієнтів і може викликати різноманітні фізичні та психологічні виклики. Рекомбінантні моноклональні антитіла зарекомендували себе, як перспективні терапевтичні засоби в сфері імунотерапії та можуть бути використані для модулювання відповіді імунної системи пацієнтів при лікуванні низки захворювань, в тому числі – розсіяного склерозу. Зокрема, їхня спрямованість на конкретні молекули або клітини може допомогти в контролі запалення, покращенні ремісійних періодів та уповільненні прогресування захворювання. Однією з ключових переваг рекомбінантних моноклональних антитіл є їхня специфічність до певних молекул чи механізмів патології, що дозволяє максимізувати терапевтичний ефект, мінімізуючи при цьому негативний вплив на нормальні клітини. Виробництво рекомбінантних моноклональних антитіл в контексті лікування розсіяного склерозу відкриває можливість персоналізованого та точкового впливу на патологічні процеси, що є важливим аспектом у сфері індивідуалізованої медицини. Використання таких імунотерапевтичних засобів може сприяти покращенню клінічних показників, зменшенню частоти загострень та підвищенню якості життя пацієнтів з розсіяним склерозом. Розглянуто під час виконання магістерської дисертації перспективи використання моноклональних антитілів при лікуванні розсіяного склерозу, загальні механізми дії моноклональних антитіл проти РС, проаналізовано стан проблеми в Україні та широко відомі технології одержання антитіл. Розроблено технологічну, схему потоків сировини і персоналу та схему компоновки приміщень виробництва рекомбінантних моноклональних антитіл для використання при комплексній терапії розсіяного склерозу згідно з чинним законодавстом України. Технологічний процес одержання рекомбінантних моноклональних антитіл складається з 10 основних етапів. Виробництво моноклональних антитіл також має обґрунтування компоновки приміщень за класами чистоти і відповідну систему контролю якості. Підготовка продукції до всіх етапів виробництва передбачає потенційні ризики. Проведено для всіх ризиків перспективну валідацію і представлено шляхи мінімізації. Розроблено стартап-проєкт для запуску виробництва та розраховано економічні показники. Наприклад, вартість однієї ампули (45 мл) не перевищуватиме 15 000 грн.115 с.ukмоноклональні антитіларозсіяний склерозтехнологічна схематехнологія виробництваконтроль якості.Master Thesis615.014.24, 616.832-004.21