Пасічник, Віталій АнатолійовичБурбурська, Світлана Валеріївна2024-06-182024-06-182024Бурбурська, С. В. Технологічне забезпечення виготовлення індивідуальних деталей ендопротезів на базі адитивних технологій : дис. … д-ра філософії : 131 – Прикладна механіка / Бурбурська Світлана Валеріївна. – Київ, 2024. – 164 с.https://ela.kpi.ua/handle/123456789/67237Бурбурська С.В. Технологічне забезпечення виготовлення індивідуальних деталей ендопротезів на базі адитивних технологій. – Кваліфікаційна наукова праця на правах рукопису. Дисертація на здобуття наукового ступеня доктора філософії в галузі знань 13 – Механічна інженерія за спеціальністю 131 – Прикладна механіка. – Національний технічний університет України «Київський політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського», Київ, 2024. Дисертація присвячена дослідженню складу, причинно-наслідкові зв'язків та впливу параметрів технологічних операцій комп'ютерно-інтегрованої технології підготовки даних, проектування, технологічного підготовлення та виготовлення деталей індивідуальних ендопротезів та супутнього технологічного оснащення на часові та економічні показники. В дисертації вирішено науковопрактичні завдання: визначення складових комплексної комп’ютерноінтегрованої технології проектування і виготовлення кастомного ендопротезу та супутньої хірургічної технологічної оснастки; встановлено причинно-наслідкові зв'язки між ними та визначено їх параметри, що впливають на якість і продуктивність; запропоновано математичний опис такої технології з позицій системного підходу у виді, придатному для створення комп'ютерно-інтегрованої технології, що включає проектування та виготовлення індивідуальних деталей ендопротезу та хірургічної технологічної оснастки, яка забезпечує вирішення завдання максимуму продуктивності за умови гарантування якості ключових результатів - індивідуального ендопротезу та хірургічної технологічної оснастки; досліджено практичні особливості окремих етапів для окремих клінічних випадків, що потребують кастомного ендопротезування з точки інтеграції до загальної комп’ютерно- інтегрованої технології; здійснено широке практичне впровадження комп’ютерно-інтегрованої технології у практику технологічного підготовлення до операції індивідуального ендопротезування, підтверджено її результативність та ефективність. Зміст роботи складається з чотирьох розділів, у яких викладено та обґрунтовано основні результати дисертації. У вступі обґрунтовано актуальність теми дисертації, сформульовано мету та задачі дослідження, описано методи дослідження, надана інформація про наукову новизну та практичне значення одержаних результатів. У першому розділі проведено аналіз літературних джерел з дослідження існуючих проблем за напрямками. Зокрема визначено різновиди і можливості застосування ендопротезів, складові процесу ендопротезування, які станом на сьогодні застосовуються у вітчизняній та світовій хірургічній практиці. Проведено аналіз сучасних технології та матеріалів для пришвидшеного виготовлення індивідуальних ендопротезів та супутніх елементів. Показані можливості та переваги застосування сучасних адитивних технологій у виготовленні кастомних ендопротезів. Проведено систематизацію сучасного програмного забезпечення для комп’ютерної інтеграції процесів виготовлення індивідуальних імплантатів, а також можливості кожного для реалізації різних етапів створюваної комп’ютерно-інтегрованої технології проєктування і виготовлення пацієнт-специфічних ендопротезів та хірургічної технологічної оснастки. Розкриті техніко-економічні аспекти кастомного ендопротезування та перспективи ринку. У другому розділі наведено опис нової концепції технологічного забезпечення виготовлення індивідуальних деталей ендопротезів на базі адитивних технологій. Для основних етапів такої технології, яка включає Preprocessing, Processing, Post-processing, визначено їхній склад в контексті проектування і виготовлення індивідуальних ендопротезів та хірургічної технологічної оснастки, а також склад обладнання, необхідного для реалізації такої технології. Визначено, що: на етапі Preprocessing необхідним є комп'ютерний томограф, магнітно-резонансний томограф, комп'ютерна техніка зі спеціалізованим програмним забезпеченням для оброблення зображень; на етапі Processing необхідним є комп'ютерна техніка зі спеціалізованим програмним забезпеченням для проєктування та підготовлення моделей для різних типів адитивних технологіях FDM, SLA, SLM/EBM з супутнім обладнанням, відповідні адитивні машини, хірургічний інструментарій для резекції та установки; на етапі Post-processing необхідним є є комп'ютерна техніка зі спеціалізованим програмним забезпеченням, необхідне для забезпечення підготовлення керуючих програм верстатів з ЧПК для механічного оброблення та самих верстатів з відповідним інструментальними забезпеченням, обладнання для термічної обробки, обладнання для нанесення покриттів, обладнання для стерилізації та упаковки. В розділі наведено опис формування віртуальної і натурної моделі анатомічного об’єкту, який передбачає об'єднання моделей, отриманих за допомогою КТ та МРТ, а також їх наступну матеріалізацію за допомогою адитивної технології FDM у масштабі 1:1. Описано процес та особливості планування хірургічної операції з використанням натурних моделей анатомічних об’єктів, виготовлених з використанням адитивних технологій. Для етапу конструювання кастомного ендопротезу визначена його послідовність за зонами - робочою, первинної фіксації, вторинної фіксації-остеоінтеграції, допоміжної. Розглянуті регулярні та стохастичні структури, які можуть відтворюватись в пацієнт-специфічних імплантатах і суттєво розширити можливості інженерного забезпечення з точки зору зниження маси, покращення остеоінтеграції та підвищення ефективності адитивної технології. Визначено, що інженерна перевірка працездатності конструкції кастомного імплантату має включати визначення механічних характеристик виробу, оптимізацію конструкції, розміщення елементів первинної фіксації. Розглянуті та проаналізовані особливості вибору і застосування технологій на етапі виготовлення та при простобробленні, а також забезпечення їх якості шляхом технічного контролю. У третьому розділі представлено результати досліджень, спрямованих на формалізацію і математичний опис комп'ютерно-інтегрованої технології проєктування і виготовлення індивідуальних деталей ендопротезу та хірургічної технологічної оснастки. Тут основними складовими є модель такої технології, створена на базі системного підходу та математичний опис взаємозв'язків етапів такої технології з точки зору ймовірності досяжності запланованого результату. Зокрема, представлена нова модель комп'ютерно-інтегрованого процесу технологічного підготовлення і виготовлення індивідуальних ортопедичних імплантів, яка за допомогою нотації BPMN дозволяє математично описати різні аспекти виробничого процесу – від звернення замовника до відвантаження упакованого виробу. Виділені п’ять послідовних етапів: 1. Ініціювання розробки і отримання вхідних даних; 2. Реверс-інжиніринг і підготовка технічного завдання; 3. Проєктування; 4. Прототипування і виготовлення хірургічних навігаторів; 5. Виробництво кастомного імплантату. На кожному з цих етапів визначені ключові виконавці - Медичний заклад, Розробник (Лабораторія), Субпідрядник(и) виробництва. Узагальнено взаємодія ключових виконавців на кожному з етапів конструкторсько-технологічного підготовлення і виготовлення імплантатів. Визначені групи і підгрупи ресурсів, які мають забезпечувати реалізацію запропонованої технології. Обґрунтовано, що: до складу людських ресурсів мають входити медичні, проєктні, виробничі; до складу інформаційних ресурсів мають входити ті, що забезпечують розробку та виготовлення; до складу матеріальних ресурсів мають входити медичні, проєктні, виробничі. Для кожного виду визначено їх деталізований склад. В кожному з 5-ти етапів технології визначені ролі, які виконують певні задачі, а також взаємодіють між собою шляхом обміну даними та результатами прототипування і виготовлення. Це в сукупності для кожного етапу окремо і для всієї технології в цілому дозволило визначати перелік необхідних ресурсів, тривалість виконання, вартість використання ресурсів. Показано, що після того, як визначені основні ресурси, які безпосередньо впливають на час виготовлення кастомного імплантату від звернення пацієнта до доставки готового виробу і медичний заклад, може бути вирішена задача оптимізації процесу розробки, яка в якості цільової функції може визначити мінімізацію часу або мінімізацію вартості. Для вирішення задачі прогнозування тривалості набору робіт побудована Баєсова мережа комп'ютерно-інтегрованої технології проєктування та виготовлення індивідуальних ортопедичних імплантів та хірургічно технологічної оснастки, яка представляє собою орієнтований ациклічний граф = в якому кожній вершині відповідає випадкова змінна, а дуги графа кодують відношення умовної незалежності між цими змінними. Визначено етапи, події та причини, що впливають на ймовірність події, побудовано граф зв'язків між подіями, на основі практичного досвіду визначено ймовірності настання відповідних подій. У четвертому розділі наведені описи прикладів практичної реалізації комп'ютерно-інтегрованої технології проєктування та виготовлення пацієнтспецифічних імплантів та хірургічної технологічної оснастки. Зокрема подана інформація про 4-и практичні випадки практичного застосування системи інженерної підтримки при виготовленні індивідуальних імплантатів ацетабулярного компоненту на базі адитивних технологій. Наведені приклади передові інженерно-технічні рішення кастомного ендопротезування, реалізовані в широкому контексті можливостей, зокрема ті, що стосуються окремо ендопротезування зони кульшового суглобу, а також заміни діафізу кістки, кастомного ендопротезування колінного суглобу. Окрема увага приділена системі управління якістю, яка забезпечує реалізацію комп'ютерно-інтегрованої технології проєктування та виготовлення кастомних імплантів та хірургічної технологічної оснастки, реалізованої в ТОВ “Остеоніка” цілим набором робочих інструкції. Подано опис і приклади практичної реалізації системи забезпечення якості виготовлення кастомних ендопротезів. Визначено вимоги до основного документу - робочої інструкції, яка має містити: вимоги до вхідних даних; правила узгодження систем координат; вимоги до конструктивних елементів; обмеження та застереження; вимоги до контролю вихідних даних. Виділено основні показники якості імпланту: показники ергономічності; показники надійності; показники технологічності; показники безпеки. Визначено елементи, які можуть стати основою для подальшої автоматизації процесу контролю якості виробу. Результати дисертаційного дослідження широко впроваджені у практику хірургічного втручання у понад 300 випадків, інженерно-технологічне забезпечення яких виконано здобувачкою.164 с.ukАдитивні ТехнологіїАдитивне Виробництво3D імітаційна модельОптимальне проєктуванняПланування технологічного процесуПараметри якостіФормоутворенняБіоінженеріяЕндопротезКастомний ІмплантХірургічний інструментAdditive TechnologiesAdditive Manufacturing3D simulation modelOptimal designTechnological process planningQuality parametersFormingBioengineeringEndoprosthesisCustom ImplantSurgical instrumentThesis Doctoral616-089.843:681.6-3-023.5](043.3)