Проблеми клінічних випробувань та управління ризиками під час виготовлення медичних виробів

Скорочена інформація про документ
dc.contributor.authorХудецький, Ігор Юліанович
dc.contributor.authorПоєдинок, Наталія Леонідівна
dc.contributor.authorТодосійчук, Тетяна Сергіївна
dc.contributor.authorГоршунов, Юрій Володимирович
dc.date.accessioned2024-11-14T13:07:42Z
dc.date.available2024-11-14T13:07:42Z
dc.date.issued2024
dc.description.abstractМедичні вироби є невід'ємною частиною сучасної системи охорони здоров’я, це широкий спектр інструментів, приладів, обладнання та матеріалів, що використовуються для діагностики, лікування, профілактики захворювань, а також для відновлення здоров'я та функцій організму. Від простих термометрів до складних кардіостимуляторів та протезів, медичні вироби забезпечують ефективність лікування та комфорт пацієнтів. Основною метою дослідження є аналіз ключових аспектів забезпечення безпеки та ефективності медичних виробів. Робота спрямована на визначення підходів до оцінки та мінімізації ризиків, а також на виявлення особливостей проведення клінічних випробувань медичних виробів у різних класах ризику. Вони підтверджують, що продукція розроблена та виготовлена відповідно до вимог законодавства, а також перевіряють заходи, прийняті для зниження ризиків. Управління ризиками, яке є основоположним процесом протягом усього життєвого циклу медичного виробу, є необхідним для мінімізації потенційних небезпек для пацієнтів і користувачів. Актуальність теми зростає у зв'язку з постійним розвитком медичних технологій. У більшості країн світу перед випуском на ринок медичного виробу необхідно продемонструвати, що всі ідентифіковані ризики були належним чином оцінені та знижені до прийнятного рівня, що підтверджується даними клінічних випробувань. Дотримання міжнародних стандартів, таких як ISO 14971:2022, та відповідність регуляторним вимогам є запорукою успішного проведення клінічних випробувань та управління ризиками, що в підсумку сприяє поліпшенню якості медичної допомоги і захисту здоров'я пацієнтів.
dc.description.abstractotherMedical products are an integral part of the modern health care system, a wide range of tools, devices, equipment and materials used for diagnosis, treatment, prevention of diseases, as well as for the restoration of health and body functions. From simple thermometers to complex pacemakers and prostheses, medical devices ensure treatment efficiency and patient comfort. The main goal of the study is to analyze the key aspects of ensuring the safety and effectiveness of medical devices. The work is aimed at defining approaches to the assessment and minimization of risks, as well as at identifying the specifics of conducting clinical trials of medical products in different risk classes. They confirm that the products are designed and manufactured in accordance with the requirements of the law, and also check the measures taken to reduce risks. Risk management, which is a fundamental process throughout the life cycle of a medical device, is necessary to minimize potential hazards to patients and users. The relevance of the topic is growing due to the constant development of medical technologies. In most countries of the world, before a medical product can be placed on the market, it is necessary to demonstrate that all identified risks have been properly assessed and reduced to an acceptable level, as evidenced by clinical trial data. Adherence to international standards, such as ISO 14971:2022, and compliance with regulatory requirements are the key to successful clinical trials and risk management, which ultimately contributes to improving the quality of medical care and protecting the health of patients.
dc.format.pagerangeС. 17-26
dc.identifier.citationПроблеми клінічних випробувань та управління ризиками під час виготовлення медичних виробів / Худецький Ігор Юліанович, Поєдинок Наталія Леонідівна, Тодосійчук Тетяна Сергіївна, Горшунов Юрій Володимирович // Біомедична інженерія і технологія. – 2024. – № 15. – С. 17-26. – Бібліогр.: 17 назв.
dc.identifier.urihttps://ela.kpi.ua/handle/123456789/70604
dc.language.isouk
dc.publisherКПІ ім. Ігоря Сікорського
dc.publisher.placeКиїв
dc.sourceБіомедична інженерія і технологія, № 15, 2024
dc.subjectмедичні вироби
dc.subjectбезпека
dc.subjectефективність
dc.subjectклінічні випробування
dc.subjectклінічне оцінювання
dc.subjectбіологічне оцінювання
dc.subjectоцінка ризиків
dc.subjectуправління ризиками
dc.subjectстандартизація медичних виробів
dc.subjectmedical devices
dc.subjectsafety
dc.subjectefficacy
dc.subjectclinical trials
dc.subjectclinical evaluation
dc.subjectbiological evaluation
dc.subjectrisk assessment
dc.subjectrisk management
dc.subjectstandardization of medical devices
dc.subject.udc615.47:615.003.5(045)
dc.titleПроблеми клінічних випробувань та управління ризиками під час виготовлення медичних виробів
dc.typeArticle

Файли

Контейнер файлів
Зараз показуємо 1 - 1 з 1
Ескіз
Назва:
17-26.pdf
Розмір:
399.59 KB
Формат:
Adobe Portable Document Format
Завантажити
Ліцензійна угода
Зараз показуємо 1 - 1 з 1
Ескіз недоступний
Назва:
license.txt
Розмір:
8.98 KB
Формат:
Item-specific license agreed upon to submission
Опис:
Завантажити

Зібрання

Біомедична інженерія і технологія, № 15