Оцінка ризиків у технології препарату на основі рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини та її перспективна валідація

Скорочена інформація про документ
dc.contributor.authorЛуценко, Тетяна Миколаївна
dc.contributor.authorГоршунов, Юрій Володимирович
dc.contributor.authorМотроненко, Валентина Василівна
dc.contributor.authorГалкін, Олександр Юрійович
dc.contributor.authorLutsenko, T. M.
dc.contributor.authorGorshunov, Yu. V.
dc.contributor.authorMotronenko, V. V.
dc.contributor.authorGalkin, O. Yu.
dc.contributor.authorЛуценко, Татьяна Николаевна
dc.contributor.authorГоршунов, Юрий Владимирович
dc.contributor.authorМотроненко, Валентина Васильевна
dc.contributor.authorГалкин, Александр Юрьевич
dc.date.accessioned2018-09-06T09:08:14Z
dc.date.available2018-09-06T09:08:14Z
dc.date.issued2017
dc.description.abstractenBackground. Quality management is a very important activity of any industrial enterprise, especially when it comes to manufacturing products in health care (drugs, including medical immunobiological preparations, medical devices, cosmetics, dietary supplements, etc.). Risk-oriented thinking enables an organization to identify factors that may cause rejection of its processes and its quality management system for planned results to establish preventive controls to minimize negative impacts and the greatest possible shaft advantage of the opportunities as they arise. The logical continuation of the risk assessment is validation processes. This article is a fragment of the complex scientific and technical work on the development and standardization of biotechnology products based on recombinant human interleukin-7 (rhIL-7). Objective. Justification for approaches to risk assessment in the technology for getting preparation based on rhIL-7 in the form of nasal spray and particularly risk assessment of the production process, and perspective validation of developed technologies. Methods. The methodology of risk assessment according to ISO 14971:2009 “Medical devices. Guidelines for risk management” was used. Pharmacopoeial methods were used to control the process and product quality (potentiometric determination of pH, osmolality, sterility). The integrity of the filters was determined by the method according to the manometer producer. Results. The work consistently study approaches to risk assessment in the technology for getting preparation based on rhIL-7 in the form of nasal spray and particularly risk assessment of the production process, and the validation of promising technologies developed. Selection of guidelines on risk assessment was conducted for Guidelines for Good Manufacturing Practices, ISO 9001:2015, ISO 13485:2005, and ISO 14971:2009. The greater acceptability of the use of the past two standards was showed. Technological production scheme is presented and qualitative approach to analyze the identified risks is applied. For the most critical stage of production (preparation of sterile solution) the validation process is conducted. Conclusions. The feasibility of risk assessment in the technology for getting preparation based on rhIL-7 in the form of nasal spray according to ISO 14971:2009 together with the system using risk analysis and critical control points is theoretically justified. It was found that the most critical step in the production is part of the preparation of a sterile solution, which includes the preparation of intermediate filtering and sterilizing drug. The conducted prospective validation of the most critical stages of the technology demonstrated its stability and compliance with established eligibility criteria.uk
dc.description.abstractruПроблематика. Управление качеством является крайне важным направлением деятельности любого промышленного предприятия, особенно если речь идет об изготовлении продукции в системе здравоохранения (лекарственные средства, в т.ч. медицинские иммунобиологические препараты, медицинские изделия, косметические средства, диетические добавки и т.д.). Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут вызвать отклонения ее процессов и системы менеджмента качества запланированных результатов, чтобы устанавливать меры контроля для уменьшения негативных воздействий и наибольшего использования возможностей, по мере их возникновения. Логическим продолжением оценки рисков является валидация технологических процессов. Cтатья является фрагментом комплексной научно-технической работы по разработке биотехнологии и стандартизации препаратов на основе рекомбинантного интерлейкина-7 человека (рИЛ-7). Цель исследования. Обоснование подходов по оценке рисков в технологии получения препарата на основе рИЛ-7 человека в форме назального спрея и собственно оценка рисков производственного процесса, а также перспективная валидация разработанной технологии. Методика реализации. Была использована методика оценки рисков в соответствии с ДСТУ ISO 14971:2009 “Изделия медицинские. Руководство по управлению риском”. Для контроля технологического процесса и качества препарата использовали фармакопейные методики (потенциометрическое определение рН, осмоляльность, стерильность). Целостность фильтров определяли с помощью дифманометра по методике производителя. Результаты исследования. Последовательно проводятся обоснование подходов по оценке рисков в технологии получения препарата на основе рИЛ-7 человека в форме назального спрея и собственно оценивание рисков производственного процесса, а также перспективная валидация разработанной технологии. Выбор руководящих рекомендаций по оценке рисков проводился среди Руководства по надлежащей производственной практике, ДСТУ ISO 9001:2015, ДСТУ ISO 13485:2005 и ДСТУ ISO 14971:2009. Показано большую приемлемость применения последних двух стандартов. Представлена технологическая схема производства и применен качественный подход к анализу определенных рисков. Для наиболее критической стадии производства (приготовление стерильного раствора) проведена валидация процесса. Выводы. Теоретически обоснована целесообразность оценки рисков в технологии получения препарата на основе рИЛ-7 человека в форме назального спрея в соответствии с ДСТУ ISO 14971:2009 с применением системы анализа рисков и критических контрольных точек. Было установлено, что наиболее критическим этапом производства является участок приготовления стерильного раствора, который включает приготовление полупродукта и стерилизующую фильтрацию препарата. Проведенная перспективная валидация критических этапов технологии показала ее стабильность и соответствие установленным критериям приемлемости.uk
dc.description.abstractukПроблематика. Управління якістю є вкрай важливим напрямом діяльності будь-якого промислового підприємства, особливо якщо мова йде про виготовлення продукції в системі охорони здоров’я (лікарські засоби, у т.ч. медичні імунобіологічні препарати, медичні вироби, косметичні засоби, дієтичні добавки тощо). Ризик-орієнтоване мислення дає змогу організації визначати чинники, які можуть спричиняти відхилення її процесів та її системи управління якістю від запланованих результатів, щоб установлювати запобіжні заходи контролю для зменшення негативних впливів і якнайбільшого використання можливостей, у міру їх виникнення. Логічним продовженням оцінювання ризиків є валідація технологічних процесів. Стаття є фрагментом комплексної науково-технічної роботи із розроблення біотехнології та стандартизації препаратів на основі рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини (рІЛ-7). Мета дослідження. Обґрунтування підходів із оцінки ризиків у технології отримання препарату на основі рІЛ-7 людини у формі назального спрея та власне оцінка ризиків виробничого процесу, а також перспективна валідація розробленої технології. Методика реалізації. Було використано методику оцінки ризиків згідно з ДСТУ ISO 14971:2009 “Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком”. Для контролю технологічного процесу та якості препарату використовували фармакопейні методики (потенціометричне визначення рН, осмоляльність, стерильність). Цілісність фільтрів визначали за допомогою дифманометра згідно з методикою виробника. Результати дослідження. Послідовно проводяться обґрунтування підходів із оцінки ризиків у технології отримання препарату на основі рІЛ-7 людини у формі назального спрея та власне оцінювання ризиків виробничого процесу, а також перспективна валідація розробленої технології. Вибір керівних рекомендацій щодо оцінювання ризиків проводився серед Настанови з належної виробничої практики, ДСТУ ISO 9001:2015, ДСТУ ISO 13485:2005 та ДСТУ ISO 14971:2009. Показано більшу прийнятність застосування останніх двох стандартів. Представлено технологічну схему виробництва та застосовано якісний підхід до аналізування визначених ризиків. Для найбільш критичної стадії виробництва (приготування стерильного розчину) проведено валідацію процесу. Висновки. Теоретично обґрунтовано доцільність оцінки ризиків у технології отримання препарату на основі рІЛ-7 людини у формі назального спрея відповідно до ДСТУ ISO 14971:2009 із застосуванням системи аналізування ризиків і критичних контрольних точок. Встановлено, що найбільш критичним етапом виробництва є ділянка приготування стерильного розчину, яка включає приготування напівпродукту та стерилізуючу фільтрацію препарату. Проведена перспективна валідація найкритичніших етапів технології засвідчила її стабільність і відповідність встановленим критеріям прийнятності.uk
dc.format.pagerangeС. 57-63uk
dc.identifier.citationОцінка ризиків у технології препарату на основі рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини та її перспективна валідація / Т. М. Луценко, Ю. В. Горшунов, В. В. Мотроненко, О. Ю. Галкін // Наукові вісті НТУУ «КПІ» : міжнародний науково-технічний журнал. – 2017. – № 3(113). – С. 57–63. – Бібліогр.: 11 назв.uk
dc.identifier.doihttps://doi.org/10.20535/1810-0546.2017.3.101132
dc.identifier.urihttps://ela.kpi.ua/handle/123456789/24427
dc.language.isoukuk
dc.publisherКПІ ім. Ігоря Сікорськогоuk
dc.publisher.placeКиївuk
dc.sourceНаукові вісті НТУУ «КПІ» : міжнародний науково-технічний журнал, 2017, № 3(113)uk
dc.subjectрекомбінантний інтерлейкін-7 людиниuk
dc.subjectуправління якістюuk
dc.subjectаналіз ризиківuk
dc.subjectкритичні контрольні точкиuk
dc.subjectвалідаціяuk
dc.subjectrecombinant human interleukin-7uk
dc.subjectquality managementuk
dc.subjectrisk analysisuk
dc.subjectcritical control pointsuk
dc.subjectvalidationuk
dc.subjectрекомбинантный интерлейкин-7 человекаuk
dc.subjectуправление качествомuk
dc.subjectанализ рисковuk
dc.subjectкритические контрольные точкиuk
dc.subjectвалидацияuk
dc.subject.udc615.451 + 658.5.012.7 + 57.087.1uk
dc.titleОцінка ризиків у технології препарату на основі рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини та її перспективна валідаціяuk
dc.title.alternativeRisk Assessment of Technology of Preparation Based on Recombinant Human Interleukin-7 and Its Perspective Validationuk
dc.title.alternativeОценка рисков в технологии препарата на основе рекомбинантного интерлейкина-7 человека и ее перспективная валидацияuk
dc.typeArticleuk

Файли

Контейнер файлів
Зараз показуємо 1 - 1 з 1
Ескіз
Назва:
NVKPI2017-3_08.pdf
Розмір:
241.12 KB
Формат:
Adobe Portable Document Format
Завантажити
Ліцензійна угода
Зараз показуємо 1 - 1 з 1
Ескіз недоступний
Назва:
license.txt
Розмір:
7.74 KB
Формат:
Item-specific license agreed upon to submission
Опис:
Завантажити

Зібрання

Наукові вісті НТУУ «КПІ»: міжнародний науково-технічний журнал, № 3(113)