Biological Evaluation of Medical Devices in the Form of Suppositories for Rectal and Vaginal Use

Скорочена інформація про документ
dc.contributor.authorDmytrenko, О. V.
dc.contributor.authorArkhypova, М. А.
dc.contributor.authorStarosyla, D. B.
dc.contributor.authorRybalko, S. L.
dc.contributor.authorGevorkyan, M.
dc.contributor.authorGalkin, A. Yu.
dc.date.accessioned2022-05-05T13:20:01Z
dc.date.available2022-05-05T13:20:01Z
dc.date.issued2021
dc.description.abstractenBackground. Programs of preclinical safety studies of the health care products depend on the regulatory status of the investigated products. The classification of such products, in particular suppositories for rectal and vaginal use, is a critical step of developing tactics for their biological evaluation. Adaptation of biological evaluation methods for the medical devices based on the combination of biologically active substances, as well as evaluation of the results of such studies is urgent task of biomedicine. Objective. To substantiate the regulatory status and to carry out a biological evaluation of medical devices in the form of vaginal suppositories based on octenidine dihydrochloride ("Prodexyn") and in the form of rectal suppositories based on Saw palmetto, Levisticum officinale and Calendula officinalis extracts ("Pravenor"). Methods. Biological evaluation was conducted according to the requirements of ISO 10993 standards using in vitro and in vivo biological test systems (cytotoxicity in cell culture and the MTT test, sensitizing and irritating effect in guinea pigs). Results. The cytotoxicity (СС50) of the medical device "Prodexyn" extract in Vero cell culture was 8.35 μg/ml calculated as octenidine dihydrochloride and 416.65 μg/ml calculated as dexpanthenol. "Pravenor" medical device was found to be non-toxic in Vero cell culture. According to the results of MMT assay CC50 for octenidine dihydrochloride was 1.67 μg/ml, and 83.33 μg/ml – for dexpanthenol. CC50 indicators calculated for the different active ingredients of the medical device "Pravenor" were the following: 50 mg/ml for the dwarf palm berries extract (Saw palmetto), 16.67 mg/ml for the lovage roots extract (Levisticum officinale), and 16.67 mg/ml for the calendula flowers extract (Calendula officinalis). No sensitizing or skin irritating effects were observed in guinea pigs. Conclusions. Biological evaluation of medical devices in the form of rectal suppositories "Pravenor" and vaginal suppositories "Prodexyn" performed using in vitro and in vivo biological systems. It was demonstrated an acceptable level of safety of the products. The MTT test was 5 times more sensitive than the Vero cell culture method in determination of cytotoxicity.uk
dc.description.abstractukПроблематика. Програми доклінічного вивчення безпеки продуктів у системі охорони здоров’я залежать від регуляторного статусу досліджуваних продуктів. Класифікування таких продуктів, зокрема супозиторіїв для ректального та вагінального застосування, є критичним етапом для розробки тактики їх біологічного оцінювання. Актуальними для біомедицини залишаються питання адаптації методів біологічного оцінювання медичних виробів на основі комбінації біологічно активних речовин, а також оцінки результатів такого оцінювання. Мета. Здійснити обґрунтування регуляторного статусу та біологічне оцінювання медичних виробів у формі вагінальних супозиторіїв на основі октенідину дигідрохлориду (“Продексин”) та у формі ректальних супозиторіїв на основі екстрактів рослин Saw palmetto, Levisticum officinale і Calendula officinalis (“Правенор”). Методика реалізації. Біологічне оцінювання проводили згідно з вимогами стандартів серії ISO 10993 за допомогою біологічних тест-систем in vitro та in vivo (цитотоксичність у культурі клітин та у МТТ-тесті, сенсибілізуюча та подразнювальна дія на мурчаків). Результати. Цитотоксичність (СС50) екстракту медичного виробу “Продексин” на культурі клітин Vero становила 8,35 мкг/мл у перерахунку на октенідину дигідрохлорид та 416,65 мкг/мл у перерахунку на декспантенол. Медичній виріб “Правенор” виявився нетоксичним на культурі клітин Vero. За результатами МТТ-тесту СС50 для октенідину дигідрохлориду становила 1,67 мкг/мл, декспантенолу – 83,33 мкг/мл. СС50 у перерахунку на активні інгредієнти медичного виробу “Правенор” становила 50 мг/мл для екстракту ягід карликової пальми (Saw palmetto), 16,67 мг/мл для екстракту коренів любистку лікарського (Levisticum officinale), 16,67 мг/мл для екстракту квіток нагідок лікарських (Calendula officinalis). Для медичних виробів не було виявлено сенсибілі­зуючої та шкіроподразнювальної дії на мурчаків. Висновки. Біологічне оцінювання медичних виробів у формі ректальних супозиторіїв “Правенор” і вагінальних супозиторіїв “Продексин”, проведене із використанням біологічних систем in vitro та in vivo, засвідчило прийнятний рівень безпечності цієї продукції. При визначенні цитотоксичності МТТ-тест виявився у 5 разів чутливішим порівняно з методом на основі культури клітин Vero.uk
dc.format.pagerangePp. 228-237uk
dc.identifier.citationBiological Evaluation of Medical Devices in the Form of Suppositories for Rectal and Vaginal Use / Dmytrenko О. V., Arkhypova М. А., Starosyla D. B., Rybalko S. L., Gevorkyan M., Galkin A. Yu. // Innovative Biosystems and Bioengineering. – 2021. – Vol. 5, No. 4. – Pp. 228-237. – Bibliogr.: 42 ref.uk
dc.identifier.doihttps://doi.org/10.20535/ibb.2021.5.4.249082
dc.identifier.urihttps://ela.kpi.ua/handle/123456789/47181
dc.language.isoenuk
dc.publisherIgor Sikorsky Kyiv Polytechnic Instituteuk
dc.publisher.placeKyivuk
dc.sourceInnovative Biosystems and Bioengineering : international scientific e-journal, 2021, Vol. 5, No. 4uk
dc.subjectmedical devicesuk
dc.subjectrectal suppositoriesuk
dc.subjectvaginal suppositoriesuk
dc.subjectantibacterial suppositoriesuk
dc.subjectcytotoxicityuk
dc.subjectsensitizing effectsuk
dc.subjectirritating effectsuk
dc.subjectмедичні виробиuk
dc.subjectректальні супозиторіїuk
dc.subjectвагінальні супозиторіїuk
dc.subjectантибактеріальні супозиторіїuk
dc.subjectцитотоксичністьuk
dc.subjectсенсибілізуюча діяuk
dc.subjectшкіроподразнювальна діяuk
dc.subject.udc615.454.2:608.3](045)uk
dc.titleBiological Evaluation of Medical Devices in the Form of Suppositories for Rectal and Vaginal Useuk
dc.typeArticleuk

Файли

Контейнер файлів
Зараз показуємо 1 - 1 з 1
Ескіз
Назва:
249082-Article Text-572212-3-10-20211226.pdf
Розмір:
1.03 MB
Формат:
Adobe Portable Document Format
Опис:
Завантажити
Ліцензійна угода
Зараз показуємо 1 - 1 з 1
Ескіз недоступний
Назва:
license.txt
Розмір:
9.1 KB
Формат:
Item-specific license agreed upon to submission
Опис:
Завантажити

Зібрання

Innovative Biosystems and Bioengineering: international scientific e-journal, Vol. 5, No. 4