Оцінка критичних параметрів процесу культивування у біотехнології активних фармацевтичних інгредієнтів

Скорочена інформація про документ
dc.contributor.authorСеменюк, Сергій Миколайович
dc.contributor.authorШибецький, Владислав Юрійович
dc.contributor.authorПоводзинський, Вадим Миколайович
dc.contributor.authorКостик, Сергій Ігорович
dc.contributor.authorSemeniuk, Serhii M.
dc.contributor.authorShybetsky, Vladislav Yu.
dc.contributor.authorPovodzinsky, Vadym M.
dc.contributor.authorKostyk, Sergii Igorovich
dc.contributor.authorСеменюк, Сергей Николаевич
dc.contributor.authorШибецкий, Владислав Юрьевич
dc.contributor.authorПоводзинский, Вадим Николаевич
dc.contributor.authorКостик, Сергей Игоревич
dc.date.accessioned2018-07-20T10:52:50Z
dc.date.available2018-07-20T10:52:50Z
dc.date.issued2018
dc.description.abstractenBackground. The production of medicines of a certain quality, efficiency, and safety has never lost its relevance. Modern quality assurance and quality management systems – Good manufacturing practice – take into account the existence of critical stages and critical process parameters. The production of biological drugs by cell culture methods or using classical fermentation refers to the critical stages and they need adequate methods of validating the cultivation processes in the original fermenters and equipment to which structural changes have been made. Objective. The aim of the study is to test the methods for evaluating the hydrodynamic situation in a fermenter with a classic mixer and a specific V-blade mixer, in model environments and on various imitation objects, and to determine the dependence of the change in hydrodynamic characteristics on the main critical parameters of the process. Methods. The hydrodynamic situation in the fermenter is characterized by specific parameters of the flows of the existing phases. To determine the specificity of the flows, methods of visualization and a method for equalizing the tracer concentration, the homogenization time, are proposed. Results. The visualization methods carried out during high-speed photography revealed specific flow characteristics for various mixing devices. More adequate and convenient for assessing the hydrodynamic situation in the fermenter, with changing environmental factors, was the introduction of a chemical tracer and an estimate of the homogenization time from the pH changes. Conclusions. The possibility of using a simple and easily repeatable technique for the validation of fermentation equipment in assessing critical stages in the production of biological medicines by cell culture methods or using classical fermentation has been proved. The high efficiency of the V-blade agitator is shown in comparison with the conventional design.uk
dc.description.abstractruПроблематика. Производство лекарственных средств определенного качества, эффективности и безопасности никогда не теряло своей актуальности. Современные системы обеспечения и управления качеством – надлежащая производственная практика – учитывают существование критических стадий и критических параметров процесса. Производство биологических лекарственных средств способами культивирования клеток или при использовании классической ферментации относится к критичес­ким стадиям и нуждается в адекватных методиках валидации процессов культивирования в оригинальных ферментерах и аппаратах, в которые внесены конструкционные изменения. Цель. Целью исследования является апробация методик оценки гидродинамической обстановки в ферментере с классическим перемешивающим устройством и специфическим перемешивающим устройством V-blade на модельных средах и на различных имитационных объектах, а также определение зависимости изменения гидродинамических характеристик от основных критических параметров процесса. Методика реализации. Гидродинамическая обстановка в ферментере характеризуется специфическими параметрами потоков взаимодействующих фаз. Для определения специфики движения потоков предложены методы визуализации и метод выравнивания концентрации трассера – время гомогенизации. Результаты. Методами визуализации, проведенными при скоростной съемке, были выявлены специфические особенности потоков для различных перемешивающих устройств. Более адекватным и удобным для оценки гидродинамической обстановки в ферментере, при изменении факторов внешнего окружения, оказался метод ввода химического трассера и оценки времени гомогенизации по изменениям рН. Выводы. Доказана возможность использования простой и легко воспроизводимой методики для валидации ферментационного оборудования при оценке критических стадий производства биологических лекарственных средств способами культивирования клеток или при использовании классической ферментации. Показана высокая эффективность мешалки V-blade по сравнению с обычной конструкцией.uk
dc.description.abstractukПроблематика. Виробництво лікарських засобів визначеної якості, ефективності та безпечності ніколи не втрачало своєї актуальності. Сучасні системи забезпечення та керування якістю – належна виробнича практика – враховують існування критичних стадій та критичних параметрів процесу. Виробництво біологічних лікарських засобів способами культивування клітин або при використанні класичної ферментації відноситься до критичних стадій і потребує адекватних методик валідації процесів культивування в оригінальних ферментерах і ферментерах, у які внесені конструкційні зміни. Мета. Метою дослідження є апробація методик оцінки гідродинамічної обстановки у ферментері з класичним перемішувальним пристроєм і специфічним перемішувальним пристроєм V-blade на модельних середовищах та різних імітаційних об’єктах, а також визначення залежності змін гідродинамічних характеристик від основних критичних параметрів процесу. Методика реалізації. Гідродинамічна обстановка у ферментері характеризується специфічними параметрами потоків наявних фаз. Для визначення специфіки руху потоків запропоновано методи візуалізації та метод вирівнювання концентрації трасера – час гомогенізації. Результати. Методами візуалізації, що проведені при швидкісній зйомці, було виявлено специфічні особливості потоків для різних перемішувальних пристроїв. Більш адекватним і зручним для оцінки гідродинамічної обстановки у ферментері при зміні факторів зовнішнього оточення виявився метод введення хімічного трасера й оцінки часу гомогенізації за зміною рН. Висновки. Доведено можливість використання простої та легко відтворюваної методики для валідації ферментаційного обладнання при оцінці критичних стадій виробництва біологічних лікарських засобів способами культивування клітин або при використанні класичної ферментації. Показана висока ефективність мішалки V-blade порівняно з типовою конструкцією.uk
dc.format.pagerangeС. 118-125uk
dc.identifier.citationОцінка критичних параметрів процесу культивування у біотехнології активних фармацевтичних інгредієнтів / С. М. Семенюк, В. Ю. Шибецький, В. М. Поводзинський, С. І. Костик // Innovative Biosystems and Bioengineering : international scientific e-journal. – 2018. – Vol. 2, No. 2. – Pp. 118–125. – Bibliogr.: 7 ref.uk
dc.identifier.doihttps://doi.org/10.20535/ibb.2018.2.2.123469
dc.identifier.urihttps://ela.kpi.ua/handle/123456789/24005
dc.language.isoukuk
dc.publisherIgor Sikorsky Kyiv Polytechnic Instituteuk
dc.publisher.placeKyivuk
dc.rightsAttribution 4.0 International (CC BY 4.0)en
dc.rights.urihttps://creativecommons.org/licenses/by/4.0/en
dc.sourceInnovative Biosystems and Bioengineering : international scientific e-journal, 2018, Vol. 2, No. 2uk
dc.subjectбіотехнологіяuk
dc.subjectналежна виробнича практикаuk
dc.subjectкритична виробнича стадіяuk
dc.subjectферментерuk
dc.subjectгідродинамікаuk
dc.subjectмішалка V-bladeuk
dc.subjectbiotechnologyuk
dc.subjectgood manufacturing practiceuk
dc.subjectcritical production stageuk
dc.subjectfermenteruk
dc.subjecthydrodynamicsuk
dc.subjectV-blade mixeruk
dc.subjectбиотехнологияuk
dc.subjectнадлежащая производственная практикаuk
dc.subjectкритическая производственная стадияuk
dc.subjectгидродинамикаuk
dc.subjectмешалка V-bladeuk
dc.subject.udc663.18uk
dc.titleОцінка критичних параметрів процесу культивування у біотехнології активних фармацевтичних інгредієнтівuk
dc.title.alternativeAssessment of Critical Parameters of the Cultivating Process in Biotechnology of Active Pharmaceutical Ingredientsuk
dc.title.alternativeОценка критических параметров процесса культивирования в биотехнологии активных фармацевтических ингредиентовuk
dc.typeArticleuk

Файли

Контейнер файлів
Зараз показуємо 1 - 1 з 1
Ескіз
Назва:
IBB2018.2.2_07.pdf
Розмір:
1.44 MB
Формат:
Adobe Portable Document Format
Опис:
Завантажити
Ліцензійна угода
Зараз показуємо 1 - 1 з 1
Ескіз недоступний
Назва:
license.txt
Розмір:
7.74 KB
Формат:
Item-specific license agreed upon to submission
Опис:
Завантажити

Зібрання

Innovative Biosystems and Bioengineering: international scientific e-journal, Vol. 2, No. 2