Розробка технічного файлу на мікрофлюїдний чіп для ідентифікації генів набутої резистентності
Вантажиться...
Дата
2025
Науковий керівник
Назва журналу
Номер ISSN
Назва тому
Видавець
КПІ ім. Ігоря Сікорського
Анотація
Метою даної роботи є розробка технічного файлу для мікрофлюїдного чіпу для ідентифікації генів набутої резистентності збудника захворювання туберкульозу мікобактерії Mycobacterium tuberculosis, призначеного для використання в клінічних лабораторіях мікробіологічної діагностики та протитуберкульозних диспансерах.
Завдання
Для досягнення поставленої мети необхідно вирішити наступні завдання:
Розробити технологію виробництва мікрофлюїдного чіпу з інтегрованими мікроканалами для екстракції ДНК, ампліфікації та детекції цільових генів резистентності.
Визначити основні технічні характеристики чіпу, такі як геометричні параметри мікроканалів, об'єми реакційних камер, матеріали конструкції, оптичні властивості полімеру.
Розробити план проведення валідації аналітичних характеристик методу діагностики: визначення межі виявлення (LOD), специфічності, діагностичної чутливості, специфічності та прецизійності.
Провести оцінювання біосумісності матеріалів чіпу (полікарбонат, боросилікатне скло) згідно з вимогами ISO 10993 "Біологічна оцінка медичних виробів".
Розробити та валідувати процес стерилізації чіпу (гамма-опромінення або етиленоксид) для забезпечення мікробіологічної чистоти виробу.
Провести дослідження стабільності біохімічних реагентів (ферментів, праймерів, буферів) у складі чіпу та визначити термін придатності виробу.
Підготувати повну технічну документацію, що включає опис конструкції, виробничий процес, контроль якості, управління ризиками згідно з ISO 14971, клінічні дані.
Розробити інструкцію для використання мікрофлюїдного чіпу медичним персоналом клінічних лабораторій з детальним описом процедури проведення аналізу та інтерпретації результатів.
Розробити проєкт Декларації про відповідність ЄС згідно з вимогами Регламенту (ЄС) 2017/746 про медичні вироби для діагностики in vitro.
Обґрунтувати класифікацію виробу та вибір схеми оцінки відповідності за участю нотифікованого органу.
Об'єкт та предмет дослідження
Об'єктом дослідження є процес молекулярно-генетичної діагностики резистентності Mycobacterium tuberculosis до протитуберкульозних препаратів.
Предметом дослідження є мікрофлюїдний чіп для ідентифікації генів набутої резистентності M. tuberculosis (rpoB, katG, inhA, embB) методом мультиплексної ПЛР у реальному часі, його конструкція, технологія виробництва, аналітичні характеристики та регуляторна документація.
Опис
Ключові слова
Бібліографічний опис
Коваленко, А. В. Розробка технічного файлу на мікрофлюїдний чіп для ідентифікації генів набутої резистентності : магістерська дис. : 163 «Біомедична інженерія» / Коваленко Артем Володимирович. – Київ, 2025. – 149 с.