Біобезпека виробництва біоімплантів стегнових кісток методом 3d-біодруку

Скорочена інформація про документ
dc.contributor.authorСкубко, Владислав Віталійович
dc.contributor.authorБілошицька, Оксана Костянтинівна
dc.date.accessioned2025-06-05T10:52:36Z
dc.date.available2025-06-05T10:52:36Z
dc.date.issued2025
dc.description.abstractТехнологія 3D-біодруку відкриває нові горизонти у регенеративній медицині, зокрема у створенні персоналізованих біоімплантів для відновлення великих дефектів стегнової кістки, пропонуючи альтернативу традиційним методам з їхніми обмеженнями. Однак, цей інноваційний підхід, що поєднує інженерію, матеріалознавство та клітинні технології, водночас породжує комплексні виклики у сфері біобезпеки. Забезпечення безпеки пацієнта вимагає багатогранного контролю, що охоплює весь виробничий цикл – від вихідної сировини до готового до імплантації продукту. У роботі системно проаналізовано ключові аспекти біобезпеки 3D-біодруку кісткових імплантатів. Розглянуто критичну важливість використання ретельно перевірених біоактивних та біосумісних матеріалів (гідроксиапатит, β-ТКФ, полімери), що не викликають токсичних чи імунних реакцій, мають контрольовану швидкість деградації та необхідні механічні властивості. Особливу увагу приділено клітинному компоненту: перевагам використання автологічних клітин для уникнення відторгнення, суворим вимогам до скринінгу та обробки алогенних клітин, а також необхідності підтвердження життєздатності, проліферативного та остеогенного потенціалу клітин. Наголошено на строгій вимозі у дотриманні стерильності на всіх етапах: використання чистих приміщень (ISO 14644), асептичних методів роботи персоналу, стерилізації обладнання та матеріалів, а також постійного моніторингу середовища відповідно до стандартів GMP. Підкреслено значення точного відтворення індивідуальної геометрії імплантату та оптимізації його пористості для успішної васкуляризації та інтеграції. Робота також охоплює вимоги до фінальної оцінки якості готового імплантату, включаючи тести на біосумісність, механічну міцність та довговічність, і безпечну утилізацію відходів виробництва. Таким чином, на відміну від фрагментарних досліджень, представлена робота підкреслює необхідність цілісної, інтегрованої системи управління біобезпекою, що є невід’ємною умовою для безпечного та ефективного клінічного застосування 3D-біодрукованих кісткових імплантатів. Впровадження чітких стандартів та регуляторних протоколів є ключовим для подальшого розвитку та відповідального впровадження цієї перспективної технології.
dc.description.abstractother3D bioprinting technology opens new horizons in regenerative medicine, particularly in creating personalized bioimplants for restoring large femoral bone defects, offering an alternative to traditional methods with their limitations. However, this innovative approach, combining engineering, materials science, and cellular technologies, simultaneously poses complex challenges in thefield of biosafety. Ensuring patient safety requires multifaceted control encompassing the entire production cycle –from raw materials to the final implant-ready product.This work systematically analyzes the key biosafety aspects of 3D bioprinting of bone implants. It addresses the critical importance of using thoroughly tested bioactive and biocompatible materials (hydroxyapatite, β-TCP, polymers) that do not cause toxic or immune reactions, possess controlled degradation rates, and have the necessary mechanical properties. Special attention is given to the cellular component: the advantages of using autologous cells to avoid rejection, stringent requirements for screening and processing allogeneic cells, and the necessity of confirming cell viability, proliferative capacity, and osteogenic potential.The uncompromising need for maintaining sterility at all stages is emphasized: the use of cleanrooms (ISO 14644), aseptic techniques by personnel, sterilization of equipment and materials, and continuous environmental monitoring according to GMP standards.The significance of accurate reproduction of the implant’s individual geometry and optimization of its porosity for successful vascularization and integration is highlighted. The work also covers the requirements for the final quality assessment of thefinished implant, including tests for biocompatibility, mechanical strength, and durability, as well as the safe disposal of production waste.Thus, unlike fragmented studies, this work underscores the necessity of a holistic, integrated biosafety management system, which is an indispensable condition for the safe and effective clinical application of 3D-bioprinted bone implants. The implementation of clear standards and regulatory protocols is key for the further development and responsible introduction of this promising technology.
dc.format.pagerangeС. 37-49
dc.identifier.citationСкубко, В. В. Біобезпека виробництва біоімплантів стегнових кісток методом 3d-біодруку / Скубко, В. В., Білошицька О. К. // Біомедична інженерія і технологія. – 2025. – Том 2. – № 17: Біобезпека. Спецвипуск. – С. 37-49. – Бібліогр.: 10 назв.
dc.identifier.doihttps://doi.org/10.20535/.2025.17.331612
dc.identifier.orcid0009-0009-1615-5801
dc.identifier.orcid0000-0002-2901-9667
dc.identifier.urihttps://ela.kpi.ua/handle/123456789/74095
dc.language.isouk
dc.publisherКПІ ім. Ігоря Сікорського
dc.publisher.placeКиїв
dc.relation.ispartofБіомедична інженерія і технологія, Том 2, № 17: Біобезпека. Спецвипуск, 2025
dc.subjectбіобезпека
dc.subjectбіоетика
dc.subjectімплант
dc.subjectкістка
dc.subjectbiosafety
dc.subjectbioethics
dc.subjectimplant
dc.subjectbone
dc.subject.udc608
dc.titleБіобезпека виробництва біоімплантів стегнових кісток методом 3d-біодруку
dc.title.alternativeBiosafety of femoral bone bioimplant production using 3d bioprinting
dc.typeArticle

Файли

Контейнер файлів
Зараз показуємо 1 - 1 з 1
Ескіз
Назва:
37-49.pdf
Розмір:
468.91 KB
Формат:
Adobe Portable Document Format
Завантажити
Ліцензійна угода
Зараз показуємо 1 - 1 з 1
Ескіз недоступний
Назва:
license.txt
Розмір:
8.98 KB
Формат:
Item-specific license agreed upon to submission
Опис:
Завантажити

Зібрання

Біомедична інженерія і технологія, Том 2, № 17: Біобезпека. Спецвипуск