Розробка технічного файлу на медичний виріб для вимірювання рівня глюкози в крові

Скорочена інформація про документ
dc.contributor.advisorБесараб, Олександр Борисович
dc.contributor.authorРадченко, Денис Олександрович
dc.date.accessioned2025-01-20T08:34:57Z
dc.date.available2025-01-20T08:34:57Z
dc.date.issued2024
dc.description.abstractМагістерська дисертація складається зі 73 сторінок, враховуючи 5 рисунків та 7 таблиць. Кількість використаної літератури становить 65 найменування. Актуальність. Контроль рівня глюкози є вирішальним фактором для забезпечення ефективного лікування пацієнтів із цукровим діабетом, щоб розробляти нові, а також вдосконалювати вже існуючі медичні вироби, які допоможуть забезпечити точний контроль глікемічних показників і підвищити якість життя пацієнтів – потрібна багатоступенева система розробки та впровадження глюкометрів, що враховує не лише технічні вимоги, але й регуляторні аспекти. Важливо пройти належні етапи оцінки відповідності, базуючись на відповідних стандартах, що дозволить сертифікувати і поширювати ці вироби для широкого використання в медичній практиці. Мета роботи: науково-технічне та медико-біологічне обґрунтування структури та змісту технічного файлу на медичний виріб для вимірювання рівня глюкозу в крові. Об’єкт дослідження: науково-практичні засади розробки технічної документації на виріб для вимірювання рівня глюкози в крові відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів. Предмет дослідження: технологічні, інженерні, фізико-хімічні та медико- біологічні аспекти розробки документації на виріб для вимірювання рівня глюкози в крові. Наукова новизна: проведення першого в Україні науково-технічного та медико-біологічного обґрунтування застосування медичного виробу для вимірювання рівня глюкози в крові. Практична цінність: проведене науково-технічне та медико-біологічне обґрунтування структури та змісту технічного файлу на виріб для вимірювання рівня глюкози в крові може бути взято за основу складання документації виробником медичних виробів.
dc.description.abstractotherThe master's thesis consists of 73 pages, including 5 figures and 7 tables. The bibliography includes 65 references. Relevance. Glucose control is a crucial factor in ensuring effective treatment of patients with diabetes mellitus, in order to develop new and improve existing medical devices that will help to ensure accurate glycemic control and improve the quality of life of patients, a multi-stage system of glucose meter development and implementation is required, taking into account not only technical requirements but also regulatory aspects. It is important to go through the proper stages of conformity assessment based on the relevant standards, which will allow certification and distribution of these products for widespread use in medical practice. Purpose: scientific, technical and biomedical substantiation of the structure and content of the technical file for a medical device for measuring blood glucose levels. Object of research: scientific and practical principles of development of technical documentation for a device for measuring blood glucose in accordance with the requirements of the Technical Regulations on Medical Devices. Subject of the study: technological, engineering, physicochemical and biomedical aspects of the development of documentation for a product for measuring blood glucose levels. Scientific novelty: conducting the first in Ukraine scientific, technical, medical and biological substantiation of the use of a medical device for measuring blood glucose levels. Practical value: the conducted scientific, technical and biomedical substantiation of the structure and content of the technical file for a blood glucose measuring device can be used as a basis for the preparation of documentation by a medical device manufacturer. Key words: diabetes, blood glucose meter, glucose oxidase, in vitro methods.
dc.format.extent73 с.
dc.identifier.citationРадченко, Д. О. Розробка технічного файлу на медичний виріб для вимірювання рівня глюкози в крові : магістерська дис. : 163 Біомедична інженерія / Радченко Денис Олександрович. - Київ, 2024. - 73 с.
dc.identifier.urihttps://ela.kpi.ua/handle/123456789/72014
dc.language.isouk
dc.publisherКПІ ім. Ігоря Сікорського
dc.publisher.placeКиїв
dc.subjectдіабет
dc.subjectглюкометр
dc.subjectглюкозооксидаза
dc.subjectin vitro методи.
dc.subject.udc6.61.616-71/-78
dc.titleРозробка технічного файлу на медичний виріб для вимірювання рівня глюкози в крові
dc.typeMaster Thesis

Файли

Контейнер файлів
Зараз показуємо 1 - 1 з 1
Ескіз
Назва:
Radchenko_magistr.pdf
Розмір:
1.01 MB
Формат:
Adobe Portable Document Format
Завантажити
Ліцензійна угода
Зараз показуємо 1 - 1 з 1
Ескіз недоступний
Назва:
license.txt
Розмір:
8.98 KB
Формат:
Item-specific license agreed upon to submission
Опис:
Завантажити

Зібрання

Магістерські роботи (ТМБ)
Магістерські роботи