Modern Approaches to Quality Evaluation of Enzyme-Linked Immunoassay Diagnostic Kits

Скорочена інформація про документ
dc.contributor.authorShchetinin, V. M.
dc.date.accessioned2020-04-16T14:52:25Z
dc.date.available2020-04-16T14:52:25Z
dc.date.issued2020
dc.description.abstractenBackground. Enzyme-linked immunoassay (ELISA) diagnostic kits are a medical device designed to solve an important task as patient's life and health depend on the correctness of laboratory test result. Therefore, at present, special attention is given to the quality of in vitro diagnostic medical devices, which in turn is related to standardization and technical regulation. Objective. The goal of the work was analysis of up-to-date methodological approaches to quality assessment of ELISA diagnostic kits. Methods. The results of the development, standardization, and testing of ELISA kits, as well as the recommendations of international institutions and certification bodies, were studied and analyzed. Results. Properties of biological components of diagnostic kits (immunoenzymatic conjugates and immunosorbents) were analyzed; their impact on diagnostic quality level of ELISA kits was determined. The current methodology for assessing the quality conjugates and immunoassay diagnostic kits, in general, was analyzed. The important role of standardized sera panels (qualification, verification, seroconversion, expert, and sensitivity panels) in the assessment procedure for the diagnostic ELISA kits has been demonstrated. The methods of obtaining control materials used to assess the quality of diagnostic kits were analyzed. Special attention was paid to methods to ensure the stability of control materials. Conclusions. In the case of the most socially important infections (HIV, hepatitis B and C), strict values of specificity and sensitivity have been established by regulatory authorities and/or international institutions. In the case of other diseases, rationing of diagnostic indicators has to be performed (justified) by research and development group and/or by the manufacturer.uk
dc.description.abstractruПроблематика. Наборы для проведения иммуноферментной диагностики представляют собой медицинские изделия, которые призваны решать чрезвычайно ответственную задачу, поскольку от правильности результата лабораторного исследования зависят здоровье и жизнь пациента. Поэтому на современном этапе особое внимание уделяется вопросам качества медицинских изделий для диагностики in vitro, что связано с вопросами стандартизации и технического регулирования. Цель. Анализ современных методологических подходов к оценке качества диагностических наборов на основе иммуноферментного анализа (ИФА). Методика реализации. Рассмотрены и критически проанализированы результаты разработки, стандартизации и тестирования ИФА-наборов, а также рекомендации международных организаций и сертификационных органов. Результаты. Проанализированы свойства биологических компонентов диагностических ИФА-наборов (иммуноферментные конъюгаты и иммуносорбенты), и определено их влияние на диагностические показатели анализа. Рассмотрена современная методология оценки качества иммуноферментных конъюгатов и диагностических наборов в целом. Продемонстрирована важная роль стандартизированных панелей сывороток (квалификационной, верификационной, сероконверсионной, экспертной, панели чувствительности) в процедуре оценки диагностического качества ИФА-наборов. Проанализированы методы получения контрольных материалов, используемых для оценки качества диагностических наборов, и уделено особое внимание приемам, обеспечивающим стабильность сывороточных препаратов. Выводы. В случае наиболее социально важных инфекций (ВИЧ, гепатиты В и С) регуляторными органами и/или международными организациями устанавливаются жесточайшие значения показателей специфичности и чувствительности. В случае же других заболеваний нормирование диагностических показателей качества должна проводиться (обосновываться) разработчиком (производителем) индивидуально.uk
dc.description.abstractukПроблематика. Набори для проведення імуноферментної діагностики являють собою медичні вироби, що покликані розв’язувати надзвичайно відповідальну задачу, оскільки від правильності результату лабораторного дослідження залежать здоров’я та життя пацієнта. Тому на сучасному етапі особливу увагу приділяють питанням якості медичних виробів для діагностики in vitro, що пов’язано з питаннями стандартизації та технічного регулювання. Мета. Аналіз сучасних методологічних підходів до оцінки якості діагностичних наборів на основі імуноферментного аналізу (ІФА). Методика реалізації. Розглянуто і критично проаналізовано результати розробки, стандартизації та тестування діагностичних ІФА-наборів, а також рекомендації міжнародних установ і сертифікаційних органів. Результати. Проаналізовано властивості біологічних компонентів діагностичних ІФА-наборів (імуноферментні кон’югати та імуносорбенти) і визначено їх вплив на діагностичні показники аналізу. Розглянуто сучасну методологію оцінки якості імунофер­мент­них кон’югатів та діагностичних наборів у цілому. Продемонстровано важливу роль стандартизованих панелей сироваток (кваліфікаційної, верифікаційної, сероконверсійної, експертної, панелі чутливості) у процедурі оцінки діагностичної якості ІФА-наборів. Проаналізовано методи отримання контрольних матеріалів, що використовуються для оцінки якості діагностичних наборів, і приділено особливу увагу прийомам, що забезпечують стабільність сироваткових препаратів. Висновки. У випадку найбільш соціально важливих інфекцій (ВІЛ, гепатити В та С) регуляторними органами та/або міжнародними інституціями встановлюються найжорсткіші значення показників специфічності та чутливості. У випадку ж інших захворювань нормування діагностичних показників якості має проводитися (обґрунтовуватися) розробником (виробником) індивідуально.uk
dc.format.pagerangePp. 4–12uk
dc.identifier.citationShchetinin, V. M. Modern Approaches to Quality Evaluation of Enzyme-Linked Immunoassay Diagnostic Kits / V. M. Shchetinin // Innovative Biosystems and Bioengineering : international scientific journal. – 2020. – Vol. 4, No. 1. – Pp. 4–12. – Bibliogr.: 47 ref.uk
dc.identifier.doihttps://doi.org/10.20535/ibb.2020.4.1.193350
dc.identifier.urihttps://ela.kpi.ua/handle/123456789/32959
dc.language.isoenen
dc.publisherIgor Sikorsky Kyiv Polytechnic Instituteuk
dc.publisher.placeKyivuk
dc.rightsAttribution 4.0 International (CC BY 4.0)en
dc.rights.urihttps://creativecommons.org/licenses/by/4.0/en
dc.sourceInnovative Biosystems and Bioengineering : international scientific e-journal, 2020, Vol. 4, No. 1en
dc.subjectELISA kitsuk
dc.subjectdiagnostic qualityuk
dc.subjectsera panelsuk
dc.subjectcontrol materialsuk
dc.subjectІФА-набориuk
dc.subjectдіагностична якістьuk
dc.subjectсироваткові панеліuk
dc.subjectконтрольні матеріалиuk
dc.subjectИФА-наборыuk
dc.subjectдиагностическое качествоuk
dc.subjectсывороточные панелиuk
dc.subjectконтрольные материалыuk
dc.subject.udc571.27 + 578.7 + 579.61 + 616-71uk
dc.titleModern Approaches to Quality Evaluation of Enzyme-Linked Immunoassay Diagnostic Kitsuk
dc.title.alternativeСучасні підходи до оцінки якості імуноферментних діагностичних наборівuk
dc.title.alternativeСовременные подходы к оценке качества иммуноферментных диагностических наборовuk
dc.typeArticleuk

Файли

Контейнер файлів
Зараз показуємо 1 - 1 з 1
Ескіз
Назва:
IBB2020.4.1_01.pdf
Розмір:
1.1 MB
Формат:
Adobe Portable Document Format
Опис:
Завантажити
Ліцензійна угода
Зараз показуємо 1 - 1 з 1
Ескіз недоступний
Назва:
license.txt
Розмір:
8.98 KB
Формат:
Item-specific license agreed upon to submission
Опис:
Завантажити

Зібрання

Innovative Biosystems and Bioengineering: international scientific e-journal, Vol. 4, No. 1