Біологічна та технологічна безпека органів-на-чіпі: виклики, перспективи та стандартизація на міжнародному рівні

Скорочена інформація про документ
dc.contributor.authorЧаленко, Маргарита Андріївна
dc.contributor.authorГолембіовська, Олена Ігорівна
dc.contributor.authorЩетініна, Валерія Миколаївна
dc.date.accessioned2025-06-05T13:06:46Z
dc.date.available2025-06-05T13:06:46Z
dc.date.issued2025
dc.description.abstractПристрої «орган-на-чіпі» (OoC) поєднують культивування клітин із мікроінженерією, сприяючи розвитку біомедичних досліджень, розробки ліків та оцінки хімічних ризиків. Однак відсутність єдиних стандартів ускладнює їх широке впровадження, оскільки наразі існує лише близько 90 суміжних нормативних документів, які можуть бути застосовані до цієї технології. Проблематика стандартизації OoC зумовлена необхідністю уніфікації термінології, регламентування матеріалів та контролю біобезпеки, що важливо для забезпечення відтворюваності результатів. Крім того, відсутність узгоджених протоколів для тестування та оцінки якості пристроїв значно ускладнює порівняння результатів між різними дослідниками та лабораторіями. Мета дослідження – проаналізувати наявні стандарти у сфері мікрофлюїдики, визначити їхню відповідність вимогам OoC та окреслити ключові напрями для майбутньої стандартизації, з особливим акцентом на біологічну безпеку. Важливими аспектами також є безпечне використання клітинних культур та біологічних агентів у таких системах. Для досягнення поставленої мети було проведено методику реалізації, що включала системний аналіз міжнародних стандартів щодо мікроінженерії, вибору матеріалів та оцінки біологічних ризиків. Аналіз показав, що багато з наявних стандартів не враховують специфіку технологій OoC. У результаті дослідження було виявлено значні прогалини у чинній нормативній базі, які можуть уповільнювати подальший розвиток технології. Основні результати дослідження свідчать про необхідність створення спеціалізованих стандартів для контролю якості та регламентації роботи з живими клітинами у таких системах. Висновки підкреслюють важливість розробки єдиної нормативної бази для пристроїв OoC, що сприятиме їх широкому застосуванню у наукових і медичних дослідженнях, а також підвищенню надійності отриманих даних. Також зазначається, що єдиний підхід до стандартизації допоможе знизити ризики біологічної контамінації та покращить відтворюваність результатів досліджень, що є критично важливим для майбутніх інновацій у цій галузі.
dc.description.abstractotherOrgan-on-a-chip (OoC) devices combine cell culture with microengineering to advance biomedical research, drug development, and chemical risk assessment. However, the lack of uniform standards hampers their widespread adoption, as thereare currently only about 90 related regulations that can be applied to this technology. The problem of OoC standardization isdue to the need to unify terminology, regulate materials and control biosafety, which is important to ensure reproducibility of results.In addition, the lack of agreed protocols for testing and evaluating the quality of devices makes it difficult to compare results between different researchers and laboratories.The purpose of the study is to analyze existing standards in the field of microfluidics, determine their compliance with OoC requirements, and outline key areas for future standardization, with a particular focus on biological safety. The safe use ofcell cultures and biological agents in such systems is also an important aspect.To achieve this goal, an implementation methodology was conducted that included a systematic analysis of international standards for microengineering, material selection, and biological risk assessment. The analysis showed that many of the existing standards do not take into account the specifics of OoC technologies.The study identified significant gaps in the current regulatory framework that may slow down further development of the technology. The main findings of the study indicate the need to create specialized standards for quality control and regulation of work with living cells in such systems.The conclusions emphasize the importance of developing a unified regulatory framework for OoC devices, which will facilitate their widespread use in scientific and medical research, as well as increase the reliability of the data obtained. It is also notedthat a unified approach to standardization will help reduce the risks of biological contamination and improve the reproducibility of research results, which is critical for future innovations in this area.
dc.format.pagerangeС. 50-62
dc.identifier.citationЧаленко, М. А. Біологічна та технологічна безпека органів-на-чіпі: виклики, перспективи та стандартизація на міжнародному рівні / Чаленко М. А., Голембіовська О. І., Щетініна В. М // Біомедична інженерія і технологія. – 2025. – Том 2. – № 17: Біобезпека. Спецвипуск. – С. 50-62. – Бібліогр.: 26 назв.
dc.identifier.doihttps://doi.org/10.20535/.2025.17.331625
dc.identifier.orcid0009-0009-4216-5122
dc.identifier.orcid0000-0001-5531-5374
dc.identifier.urihttps://ela.kpi.ua/handle/123456789/74102
dc.language.isouk
dc.publisherКПІ ім. Ігоря Сікорського
dc.publisher.placeКиїв
dc.relation.ispartofБіомедична інженерія і технологія, Том 2, № 17: Біобезпека. Спецвипуск, 2025
dc.subjectрган-на-чіпі
dc.subjectстандартизація
dc.subjectмікроінженерія
dc.subjectмікрофлюїдні технології
dc.subjectконтроль якості
dc.subjectбіологічні ризики
dc.subjectміжнародні стандарти
dc.subjectorgan-on-chip
dc.subjectstandardization
dc.subjectmicroengineering
dc.subjectmicrofluidic technologies
dc.subjectquality control
dc.subjectbiological risks
dc.subjectinternational standards
dc.subject.udc006.9:602.6
dc.titleБіологічна та технологічна безпека органів-на-чіпі: виклики, перспективи та стандартизація на міжнародному рівні
dc.title.alternativeBiological and technological safety of organ-on-a-chip systems: challenges, prospects, and international standardization
dc.typeArticle

Файли

Контейнер файлів
Зараз показуємо 1 - 1 з 1
Ескіз
Назва:
50-62.pdf
Розмір:
493.49 KB
Формат:
Adobe Portable Document Format
Завантажити
Ліцензійна угода
Зараз показуємо 1 - 1 з 1
Ескіз недоступний
Назва:
license.txt
Розмір:
8.98 KB
Формат:
Item-specific license agreed upon to submission
Опис:
Завантажити

Зібрання

Біомедична інженерія і технологія, Том 2, № 17: Біобезпека. Спецвипуск