Біоінженерний проект виробництва рекомбінантних моноклональних антитіл для використання при комплексній терапії розсіяного склерозу
Вантажиться...
Дата
2024
Автори
Науковий керівник
Назва журналу
Номер ISSN
Назва тому
Видавець
КПІ ім. Ігоря Сікорського
Анотація
Магістерська дисертація має обсяг 115 сторінок, де міститься 1 рисунок та 17 таблиць. Загалом опрацьовано 68 джерел.
Актуальність: Розсіяний склероз є серйозною проблемою глобального здоров'я, яка впливає на якість життя пацієнтів і може викликати різноманітні фізичні та психологічні виклики. Рекомбінантні моноклональні антитіла зарекомендували себе, як перспективні терапевтичні засоби в сфері імунотерапії та можуть бути використані для модулювання відповіді імунної системи пацієнтів при лікуванні низки захворювань, в тому числі – розсіяного склерозу. Зокрема, їхня спрямованість на конкретні молекули або клітини може допомогти в контролі запалення, покращенні ремісійних періодів та уповільненні прогресування захворювання.
Однією з ключових переваг рекомбінантних моноклональних антитіл є їхня специфічність до певних молекул чи механізмів патології, що дозволяє максимізувати терапевтичний ефект, мінімізуючи при цьому негативний вплив на нормальні клітини.
Виробництво рекомбінантних моноклональних антитіл в контексті лікування розсіяного склерозу відкриває можливість персоналізованого та точкового впливу на патологічні процеси, що є важливим аспектом у сфері індивідуалізованої медицини. Використання таких імунотерапевтичних засобів може сприяти покращенню клінічних показників, зменшенню частоти загострень та підвищенню якості життя пацієнтів з розсіяним склерозом.
Розглянуто під час виконання магістерської дисертації перспективи використання моноклональних антитілів при лікуванні розсіяного склерозу, загальні механізми дії моноклональних антитіл проти РС, проаналізовано стан проблеми в Україні та широко відомі технології одержання антитіл. Розроблено технологічну, схему потоків сировини і персоналу та схему компоновки приміщень виробництва рекомбінантних моноклональних антитіл для використання при комплексній терапії розсіяного склерозу згідно з чинним законодавстом України. Технологічний процес одержання рекомбінантних моноклональних антитіл складається з 10 основних етапів. Виробництво моноклональних антитіл також має обґрунтування компоновки приміщень за класами чистоти і відповідну систему контролю якості. Підготовка продукції до всіх етапів виробництва передбачає потенційні ризики. Проведено для всіх ризиків перспективну валідацію і представлено шляхи мінімізації.
Розроблено стартап-проєкт для запуску виробництва та розраховано економічні показники. Наприклад, вартість однієї ампули (45 мл) не перевищуватиме 15 000 грн.
Опис
Ключові слова
моноклональні антитіла, розсіяний склероз, технологічна схема, технологія виробництва, контроль якості.
Бібліографічний опис
Корх, Д. С. Біоінженерний проект виробництва рекомбінантних моноклональних антитіл для використання при комплексній терапії розсіяного склерозу : магістерська дис. : 163 Біомедична інженерія / Корх Дмитро Сергійович . - Київ, 2024. - 115 с.