Розробка технічного файлу на медичний виріб – біосумісний імплантат для кардіохірургії
Вантажиться...
Дата
2022-12
Автори
Науковий керівник
Назва журналу
Номер ISSN
Назва тому
Видавець
КПІ ім. Ігоря Сікорського
Анотація
Магістерська дисертація складається з 73 сторінок, враховуючи 3
рисунки та 9 таблиць. Кількість використаної літератури становить 83
найменування.
Актуальність. Через розповсюдження серцево-судинних захворювань
потрібно вивчати й створювати нові медичні вироби, які допоможуть
подовжити і врятувати життя багатьом людям. Але для створення й
поширення нового медичного виробу необхідно пройти певні етапи
підготовки, на підставі яких видається сертифікат для випуску продукту у
суспільство.
Мета роботи: науково-технічне та медико-біологічне обґрунтування
структури та змісту технічного файлу на біосумісний імплантат для
кардіохірургії.
Об’єкт дослідження: науково-практичні засади розробки технічної
документації на біосумісний імплантат для кардіохірургії відповідно до вимог
Технічного регламенту щодо медичних виробів No 753.
Предмет дослідження: інженерні, технологічні та медико-біологічні
аспекти розробки технічної документації на біосумісний імплантат для
кардіохірургії.
Наукова новизна. В Україні вперше проведено науково-технічне та
медико-біологічне обґрунтування застосування біосумісного імплантату для
кардіохірургії.
Практична цінність. Проведене науково-технічне та медико-біологічне
обґрунтування структури та змісту технічного файлу на біосумісний імплантат
для кардіохірургії буде взято за основу виробником медичних виробів ТОВ
«ІКСПАНД» під час проходження процедури з оцінки відповідності.
Опис
Ключові слова
біосумісний імплантат, кардіохірургія, децеллюляризація, технічний файл медичного виробу, позаклітинний матрикс, biocompatible implant, cardiac surgery, decellularization, technical file of a medical product, extracellular matrix
Бібліографічний опис
Паламарчук, Ю. В. Розробка технічного файлу на медичний виріб – біосумісний імплантат для кардіохірургії : магістерська дис. : 163 Біомедична інженерія / Паламарчук Юлія Василівна. - Київ, 2022. - 77 с.