Розробка технічного файлу на медичний виріб – імуноферментну тест-систему для кількісного визначення загального простат-специфічного антигену в сироватці (плазмі) крові
Ескіз недоступний
Дата
2022-12
Автори
Науковий керівник
Назва журналу
Номер ISSN
Назва тому
Видавець
КПІ ім. Ігоря Сікорського
Анотація
Роботу «Розробка технічного файлу на медичний виріб –імуноферментну тест-систему для кількісного визначення загального ПСА в сироватці (плазмі) крові» викладено на 99 сторінках, з них 77 сторінок основного тексту, вона містить 26 таблиць, 9 рисунків. Наведено посилання на 40 джерел літератури (7 кирилицею та 33 латиницею).
Актуальність роботи: створення технічного файлу, згідно з європейським стандартом, на медичний виріб - імуноферментну тест-систему «Загальний ПСА-ІФА», для розповсюдження якісних наборів для визначення загального ПСА не тільки в Україні, але і за кордоном.
Мета роботи: проаналізувати та викласти інформацію про медичний ІФА-набір “Загальний ПСА-ІФА” у вигляді технічного файлу відповідно до європейського стандарту.
Об’єктом дослідження є: технічно-документаційне супроводження медичного виробу - ІФА-набору “Загальний ПСА-ІФА”.
Предметом дослідження є: аналіз, обробка та пояснення інформації про медичний виріб - імуноферментний ІФА-набір “Загальний ПСА-ІФА”.
Новизна роботи: вперше розроблено технічний файл на ІФА-набір “Загальний ПСА-ІФА”, а саме: створено документацію про ідентифікацію виробу та виконання вимог виробника відповідно до технічного регламенту.
Практичне значення результатів: впровадження результатів дослідження на виробництві для можливості продажу ІФА-набору за кордон в країни Європейського Союзу.
Відповідно до завдань зроблено загальний опис набору, опис вимог, етапів валідації і верифікації до нього; проведено оцінку аналітичних та клінічних характеристик, а також оцінку ризиків на виробництві ІФА-набору.
Опис
Ключові слова
технічний файл, простат-специфічний антиген, виробництво, ІФА-набір “Загальний ПСА-ІФА”, technical file, prostate-specific antigen, production, ELISA kit "General PSA-IFA"
Бібліографічний опис
Руснак, М. Р. Розробка технічного файлу на медичний виріб – імуноферментну тест-систему для кількісного визначення загального простат-специфічного антигену в сироватці (плазмі) крові : магістерська дис.: 163 Біомедична інженерія / Руснак Марія Русланівна. - Київ, 2022. - 103 с.