Розробка технічного файлу на медичний виріб – імуноферментну тест-систему для кількісного визначення загального простат-специфічного антигену в сироватці (плазмі) крові

Скорочена інформація про документ
dc.contributor.advisorСолдаткін, Олександр Олексійович
dc.contributor.authorРуснак, Марія Русланівна
dc.date.accessioned2023-01-30T08:55:21Z
dc.date.available2023-01-30T08:55:21Z
dc.date.issued2022-12
dc.description.abstractenThe work "Development of a technical file for a medical product - enzyme immunoassay test system for quantitative determination of total PSA in blood serum (plasma)" is laid out on 99 pages, of which 77 pages are the main text, it contains 26 tables, 9 figures. References are given to 40 sources of literature (7 in Cyrillic and 33 in Latin). The relevance of the work: the creation of a technical file, according to the European standard, for a medical product - an immunoenzymatic test system "Total PSA-IFA", for the distribution of quality kits for the determination of total PSA not only in Ukraine but also abroad. The purpose of the work: to analyze and present information about the medical ELISA kit "General PSA-ELISA" in the form of a technical file in accordance with the European standard. The object of the study is: technical and documentation support of the medical product - ELISA kit "General PSA-ELISA". The subject of the study is: analysis, processing and explanation of information about the medical product - enzyme-linked immunosorbent assay kit "General PSA-IFA". The novelty of the work: for the first time, a technical file for the "General PSA-IFA" ELISA kit was developed, namely: documentation was created on the identification of the product and the fulfillment of the manufacturer's requirements in accordance with the technical regulations. Practical significance of the results: implementation of research results in production for the possibility of selling the ELISA kit abroad to the countries of the European Union. In accordance with the tasks, a general description of the set, a description of the requirements, validation and verification stages for it is made; an assessment of analytical and clinical characteristics was carried out, as well as an assessment of risks in the production of the ELISA kit.uk
dc.description.abstractukРоботу «Розробка технічного файлу на медичний виріб –імуноферментну тест-систему для кількісного визначення загального ПСА в сироватці (плазмі) крові» викладено на 99 сторінках, з них 77 сторінок основного тексту, вона містить 26 таблиць, 9 рисунків. Наведено посилання на 40 джерел літератури (7 кирилицею та 33 латиницею). Актуальність роботи: створення технічного файлу, згідно з європейським стандартом, на медичний виріб - імуноферментну тест-систему «Загальний ПСА-ІФА», для розповсюдження якісних наборів для визначення загального ПСА не тільки в Україні, але і за кордоном. Мета роботи: проаналізувати та викласти інформацію про медичний ІФА-набір “Загальний ПСА-ІФА” у вигляді технічного файлу відповідно до європейського стандарту. Об’єктом дослідження є: технічно-документаційне супроводження медичного виробу - ІФА-набору “Загальний ПСА-ІФА”. Предметом дослідження є: аналіз, обробка та пояснення інформації про медичний виріб - імуноферментний ІФА-набір “Загальний ПСА-ІФА”. Новизна роботи: вперше розроблено технічний файл на ІФА-набір “Загальний ПСА-ІФА”, а саме: створено документацію про ідентифікацію виробу та виконання вимог виробника відповідно до технічного регламенту. Практичне значення результатів: впровадження результатів дослідження на виробництві для можливості продажу ІФА-набору за кордон в країни Європейського Союзу. Відповідно до завдань зроблено загальний опис набору, опис вимог, етапів валідації і верифікації до нього; проведено оцінку аналітичних та клінічних характеристик, а також оцінку ризиків на виробництві ІФА-набору.uk
dc.format.page103 сuk
dc.identifier.citationРуснак, М. Р. Розробка технічного файлу на медичний виріб – імуноферментну тест-систему для кількісного визначення загального простат-специфічного антигену в сироватці (плазмі) крові : магістерська дис.: 163 Біомедична інженерія / Руснак Марія Русланівна. - Київ, 2022. - 103 с.uk
dc.identifier.urihttps://ela.kpi.ua/handle/123456789/52155
dc.language.isoukuk
dc.publisherКПІ ім. Ігоря Сікорськогоuk
dc.publisher.placeКиївuk
dc.subjectтехнічний файлuk
dc.subjectпростат-специфічний антигенuk
dc.subjectвиробництвоuk
dc.subjectІФА-набір “Загальний ПСА-ІФА”uk
dc.subjecttechnical fileuk
dc.subjectprostate-specific antigenuk
dc.subjectproductionuk
dc.subjectELISA kit "General PSA-IFA"uk
dc.subject.udc57.083.3:658.51](043.3)uk
dc.titleРозробка технічного файлу на медичний виріб – імуноферментну тест-систему для кількісного визначення загального простат-специфічного антигену в сироватці (плазмі) кровіuk
dc.typeMaster Thesisuk

Файли

Контейнер файлів
Зараз показуємо 1 - 1 з 1
Ескіз недоступний
Назва:
Rusnak_magistr.docx
Розмір:
996.25 KB
Формат:
Microsoft Word XML
Завантажити

Зібрання

Магістерські роботи (ТМБ)
Магістерські роботи