Розробка технічного файлу на медичний виріб для вимірювання рівня глюкози в крові
Вантажиться...
Дата
2024
Науковий керівник
Назва журналу
Номер ISSN
Назва тому
Видавець
КПІ ім. Ігоря Сікорського
Анотація
Магістерська дисертація складається зі 73 сторінок, враховуючи 5 рисунків та 7 таблиць. Кількість використаної літератури становить 65 найменування.
Актуальність. Контроль рівня глюкози є вирішальним фактором для забезпечення ефективного лікування пацієнтів із цукровим діабетом, щоб розробляти нові, а також вдосконалювати вже існуючі медичні вироби, які допоможуть забезпечити точний контроль глікемічних показників і підвищити якість життя пацієнтів – потрібна багатоступенева система розробки та впровадження глюкометрів, що враховує не лише технічні вимоги, але й регуляторні аспекти. Важливо пройти належні етапи оцінки відповідності, базуючись на відповідних стандартах, що дозволить сертифікувати і поширювати ці вироби для широкого використання в медичній практиці.
Мета роботи: науково-технічне та медико-біологічне обґрунтування структури та змісту технічного файлу на медичний виріб для вимірювання рівня глюкозу в крові.
Об’єкт дослідження: науково-практичні засади розробки технічної документації на виріб для вимірювання рівня глюкози в крові відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів.
Предмет дослідження: технологічні, інженерні, фізико-хімічні та медико- біологічні аспекти розробки документації на виріб для вимірювання рівня глюкози в крові.
Наукова новизна: проведення першого в Україні науково-технічного та медико-біологічного обґрунтування застосування медичного виробу для вимірювання рівня глюкози в крові.
Практична цінність: проведене науково-технічне та медико-біологічне обґрунтування структури та змісту технічного файлу на виріб для вимірювання рівня глюкози в крові може бути взято за основу складання документації виробником медичних виробів.
Опис
Ключові слова
діабет, глюкометр, глюкозооксидаза, in vitro методи.
Бібліографічний опис
Радченко, Д. О. Розробка технічного файлу на медичний виріб для вимірювання рівня глюкози в крові : магістерська дис. : 163 Біомедична інженерія / Радченко Денис Олександрович. - Київ, 2024. - 73 с.