Біомедична інженерія і технологія, Том 2, № 17: Біобезпека. Спецвипуск
Постійне посилання зібрання
Переглянути
Нові надходження
Документ Відкритий доступ Біобезпека виробництва та використання ДНК-біосенсорів(КПІ ім. Ігоря Сікорського, 2025) Золотопупова, Софія Сергіївна; Худецький, Ігор Юліанович; Соболевський, Максим СергійовичДНК‑біосенсори швидко інтегруються у клінічну діагностику та екологічний моніторинг завдяки здатності розпізнавати біомаркери з нано‑ та пікомолярною чутливістю. Водночас їх виробництво і застосування пов’язані з низкою ризиків біобезпеки: потенційна токсичність наноматеріалів, що входять до складу сенсорів; деградація ДНК‑компонентів під впливом температури, ультрафіолету чи нуклеаз, що може спричинити хибні результати; небезпека витоку конфіденційної генетичної інформації. Робота розглядає основні типи ДНК-біосенсорів — аптамерні, каталізаторні, гібридизаційні та наноструктурні — а також використання синтетичних нуклеїнових кислот для підвищення стабільності сенсорних платформ. Окрема увага приділена аспектам біоетики та біобезпеки: захисту приватності генетичної інформації, етичній відповідальності виробників, контролю точності вимірювань і управлінню ризиками, пов’язаними з використанням наноматеріалів. Висвітлено вибір матеріалів для сенсорів (AuNP, AgNP, ZnO, TiO₂, Fe₃O₄, графен, полімери) з огляду на їхню ефективність і екологічну безпеку, а також необхідність належної утилізації відпрацьованих сенсорів. Підкреслюється, що дотримання міжнародних стандартів біобезпеки та етичних норм є необхідною умовою відповідального розвитку технологій ДНК-біосенсорів. Впровадження принципів біобезпеки забезпечить безпечне використання сенсорів у медицині й захист довкілля, сприятиме підвищенню довіри суспільства до інновацій у сфері біотехнологій.Документ Відкритий доступ Біологічна та технологічна безпека органів-на-чіпі: виклики, перспективи та стандартизація на міжнародному рівні(КПІ ім. Ігоря Сікорського, 2025) Чаленко, Маргарита Андріївна; Голембіовська, Олена Ігорівна; Щетініна, Валерія МиколаївнаПристрої «орган-на-чіпі» (OoC) поєднують культивування клітин із мікроінженерією, сприяючи розвитку біомедичних досліджень, розробки ліків та оцінки хімічних ризиків. Однак відсутність єдиних стандартів ускладнює їх широке впровадження, оскільки наразі існує лише близько 90 суміжних нормативних документів, які можуть бути застосовані до цієї технології. Проблематика стандартизації OoC зумовлена необхідністю уніфікації термінології, регламентування матеріалів та контролю біобезпеки, що важливо для забезпечення відтворюваності результатів. Крім того, відсутність узгоджених протоколів для тестування та оцінки якості пристроїв значно ускладнює порівняння результатів між різними дослідниками та лабораторіями. Мета дослідження – проаналізувати наявні стандарти у сфері мікрофлюїдики, визначити їхню відповідність вимогам OoC та окреслити ключові напрями для майбутньої стандартизації, з особливим акцентом на біологічну безпеку. Важливими аспектами також є безпечне використання клітинних культур та біологічних агентів у таких системах. Для досягнення поставленої мети було проведено методику реалізації, що включала системний аналіз міжнародних стандартів щодо мікроінженерії, вибору матеріалів та оцінки біологічних ризиків. Аналіз показав, що багато з наявних стандартів не враховують специфіку технологій OoC. У результаті дослідження було виявлено значні прогалини у чинній нормативній базі, які можуть уповільнювати подальший розвиток технології. Основні результати дослідження свідчать про необхідність створення спеціалізованих стандартів для контролю якості та регламентації роботи з живими клітинами у таких системах. Висновки підкреслюють важливість розробки єдиної нормативної бази для пристроїв OoC, що сприятиме їх широкому застосуванню у наукових і медичних дослідженнях, а також підвищенню надійності отриманих даних. Також зазначається, що єдиний підхід до стандартизації допоможе знизити ризики біологічної контамінації та покращить відтворюваність результатів досліджень, що є критично важливим для майбутніх інновацій у цій галузі.Документ Відкритий доступ Біобезпека виробництва біоімплантів стегнових кісток методом 3d-біодруку(КПІ ім. Ігоря Сікорського, 2025) Скубко, Владислав Віталійович; Білошицька, Оксана КостянтинівнаТехнологія 3D-біодруку відкриває нові горизонти у регенеративній медицині, зокрема у створенні персоналізованих біоімплантів для відновлення великих дефектів стегнової кістки, пропонуючи альтернативу традиційним методам з їхніми обмеженнями. Однак, цей інноваційний підхід, що поєднує інженерію, матеріалознавство та клітинні технології, водночас породжує комплексні виклики у сфері біобезпеки. Забезпечення безпеки пацієнта вимагає багатогранного контролю, що охоплює весь виробничий цикл – від вихідної сировини до готового до імплантації продукту. У роботі системно проаналізовано ключові аспекти біобезпеки 3D-біодруку кісткових імплантатів. Розглянуто критичну важливість використання ретельно перевірених біоактивних та біосумісних матеріалів (гідроксиапатит, β-ТКФ, полімери), що не викликають токсичних чи імунних реакцій, мають контрольовану швидкість деградації та необхідні механічні властивості. Особливу увагу приділено клітинному компоненту: перевагам використання автологічних клітин для уникнення відторгнення, суворим вимогам до скринінгу та обробки алогенних клітин, а також необхідності підтвердження життєздатності, проліферативного та остеогенного потенціалу клітин. Наголошено на строгій вимозі у дотриманні стерильності на всіх етапах: використання чистих приміщень (ISO 14644), асептичних методів роботи персоналу, стерилізації обладнання та матеріалів, а також постійного моніторингу середовища відповідно до стандартів GMP. Підкреслено значення точного відтворення індивідуальної геометрії імплантату та оптимізації його пористості для успішної васкуляризації та інтеграції. Робота також охоплює вимоги до фінальної оцінки якості готового імплантату, включаючи тести на біосумісність, механічну міцність та довговічність, і безпечну утилізацію відходів виробництва. Таким чином, на відміну від фрагментарних досліджень, представлена робота підкреслює необхідність цілісної, інтегрованої системи управління біобезпекою, що є невід’ємною умовою для безпечного та ефективного клінічного застосування 3D-біодрукованих кісткових імплантатів. Впровадження чітких стандартів та регуляторних протоколів є ключовим для подальшого розвитку та відповідального впровадження цієї перспективної технології.Документ Відкритий доступ Біобезпека ультразвукової терапії(КПІ ім. Ігоря Сікорського, 2025) Шалімов, Володимир Володимирович; Антонова-Рафі, Юлія ВалеріївнаУльтразвукова терапія широко використовується у клінічній практиці для лікування м’язово-скелетних розладів, хронічних ран та остеоартриту завдяки своїй доведеній ефективності, неінвазивності та здатності стимулювати регенеративні процеси в тканинах. З огляду на активне впровадження ультразвукових технологій у фізичній терапії та ризики, пов'язані з їх неналежним застосуванням, питання біобезпеки набуває особливої актуальності в контексті сучасних медичних стандартів. Мета дослідження. Аналіз основних аспектів забезпечення біобезпеки під час проведення ультразвукової терапії, розробка практичних рекомендацій для оптимізації клінічної практики та мінімізації ризиків для пацієнтів і медичного персоналу. Завдання дослідження:Оцінити критерії відбору пацієнтів для ультразвукової терапії з урахуванням протипоказань та індивідуальних фізіологічних характеристик. Визначити оптимальні параметри терапії (частоту, інтенсивність, тривалість впливу) для досягнення максимального терапевтичного ефекту без шкоди для тканин.Описати заходи безпеки для пацієнтів та операторів, включаючи правильне використання апаратури та витратних матеріалів. Підкреслити значення регулярного технічного обслуговування, калібрування ультразвукових апаратів і контролю за якістю контактних середовищ. Висновки: Безпечне застосування ультразвукової терапії потребує суворого дотримання біобезпечних протоколів на всіх етапах — від підбору пацієнтів до контролю параметрів лікування та обслуговування обладнання. Недотримання цих вимог може призвести до термічних пошкоджень тканин, механічних травм чи негативного впливу на здоров’я медичних працівників. Впровадження комплексних стандартів біобезпеки сприятиме підвищенню ефективності терапії, зниженню ризиків та поліпшенню якості медичних послуг у сфері фізичної реабілітаціїДокумент Відкритий доступ Актуальні питання біобезпеки в роботі фізичного терапевта(КПІ ім. Ігоря Сікорського, 2025) Худецький, Ігор Юліанович; Антонова-Рафі, Юлія Валеріївна,; Даниленко, Юлія ІгорівнаУ статті висвітлюються актуальні аспекти забезпечення біологічної безпеки у професійній діяльності фізичних терапевтів, зокрема принципи інфекційного контролю та профілактики перехресних інфекцій у клінічній практиці. З огляду на специфіку роботи фізичних терапевтів — тривалий фізичний контакт із пацієнтами, використання багаторазового реабілітаційного обладнання, здійснення процедур у спільному просторовому середовищі — дотримання вимог біобезпеки є критично важливим. Метою дослідження є вивчення рівня обізнаності фахівців із фізичної терапії щодо принципів біобезпеки, аналіз їх поведінкових стратегій у контексті інфекційного контролю та виявлення чинників, які можуть заважати дотриманню відповідних протоколів. Методологія дослідження включала анкетування, пряме спостереження за клінічною практикою та напівструктуровані інтерв’ю з фізичними терапевтами, що дозволило отримати як кількісні, так і якісні дані. Результати показали, що попри загальне розуміння важливості біобезпеки, серед частини респондентів спостерігається необхідність дефрагментації, відновлення та отримання нових знань, відпрацювання на практиці базових процедур інфекційного контролю. Отримані висновки свідчать про необхідність посилення безперервної професійної освіти, розробки внутрішніх клінічних стандартів та інтеграції принципів біобезпеки в усі рівні реабілітаційної допомоги. Запропоновані результати можуть стати підґрунтям для формування культури безпечної практики у фізичній терапіїДокумент Відкритий доступ Біобезпека та біоетика в дизайні ембріологічних досліджень(КПІ ім. Ігоря Сікорського, 2025) Кротов, Антон; Голембіовська, Олена; Шульман, ОлегСтрімкий розвиток біотехнологій, технології редагування генному, можливість клонування, становлення допоміжних репродуктивних технологій як економічної галузі, відкриває нові можливості в ембріології, проте водночас породжує етичні й безпекові виклики. Безпека в ембріологічних дослідженнях людських клітин приймає найширше значення від загального рівня біобезпеки в лабораторії й операційній, до загроз які можуть постати на фоні спроб модифікувати геном людини. Відсутність належного регулювання може спричинити загрози для здоров'я людини та довкілля. Особливо важливо працювати на випередження в питаннях регуляції й законодавства, щоб попередити появу клонів людини, або ще більшої кількості модифікованих людей у майбутньому. В описаних питаннях важливим є взаємозв’язок біоетичних і біобезпекових аспектів у сучасних ембріологічних дослідженнях. Робота підкреслює суміжність цих площин і має на меті показати, що "небезпечно" і "неетично" тотожні поняття в контексті ембріологічних досліджень, бо вони значною мірою вивчають й експериментують з життям на рівні організму. Дослідження проведено на основі аналізу наукової літератури, нормативних документів та міжнародних етичних стандартів. Оптимальне поєднання біоетичних і біобезпекових принципів сприятиме відповідальному використанню біотехнологій, теперішніх і тих що з'являються. Важливо зберегти баланс і не знищити індустрію допоміжних технологій в Україні та світі, заохотивши все ж таки країни до ратифікації міжнародних конвенцій. Перегляд, або створення нових конвенцій має ставити на меті позитивного оздоровчого впливу на індустрію, однозначно заперечуючи не етичні практики, але залишаючи свободу для розвитку і функціонування індустрії допоміжних репродуктивних технологій, що неодмінно вестиме до розвитку науки в галузіДокумент Відкритий доступ Biosafety of obtaining and using transdermal delivery systems for antihypertensive drugs in the form of microneedles(КПІ ім. Ігоря Сікорського, 2025) Bachynska, Yana; Lutsenko, TatianaThe article is devoted to the study of biosafety of obtaining and using a system of transdermal delivery of antihypertensive drugs in the form of microneedles, which is an innovative approach to the treatment of hypertension. The process of obtainingmicroneedle arrays from titanium, which are characterized by high biocompatibility, chemical inertness and mechanical strength, is presented. Particular attention is paid to the issues of ensuring sterility at all stages of production, which complies with international standards ISO 14644 and GMP, as well as technical regulations for medical devices (DSTU EN ISO 13485).The study of literaturesources has shown that the use of titanium minimizes the risks of safety, cytotoxic and inflammatory reactions due to the formation of a stable TiO₂ oxide film on the surface of microneedles. Based on the results of the studies, no critical side effects were identified in 95% of cases, while temporary, minor manifestations in 5% of cases disappeared on their own without theneed for additional treatment.Post-market monitoring showed that the control of drug release from the porous structure of microneedles ensures a stable therapeutic effect without the risk of overdose. Thus, the developed transdermal delivery system demonstrates high biosafety,which makes it a promising alternative to injectable and oral routes.